市場明顯區別於壹般的商品市場。藥品市場除了要遵從和符合市場經濟的壹般規
律外，有其自身的特殊性。如對交易安全和有序的格外強調，需要借助國家這只
強有力的“手”的參與，得以確立協調發展的醫藥市場秩序。因此，在建立和健
全現代藥品市場的過程中，醫藥行業離不開法律體系的完善和嚴格的市場準入制
度的確立。我國《行政許可法》第十二條規定，直接關系公***安全、人身健康、
生命財產安全的重要設備、設施、產品、物品，需要按照技術標準、技術規範，
通過檢驗、檢測、檢疫等方式進行審定的事項可以設定行政許可。同時，我國法
律明確要求，從事醫藥生產或經營的企業或個人必須具備壹定的主體資格條件，
如我國《藥品管理法》第七條和第十四條規定了藥品生產企業和經營企業必須經
過藥監部門審查批準，並取得相關許可證，方才具備營業資格。此外，伴隨藥品
市場的逐步發展和完善，醫藥企業代理銷售制度也有其存在必要。這是市場經濟
發展的自然結果。但代理銷售行為應受壹定的限制。《藥品流通監督管理辦法（
暫行）》即規定了對藥品銷售人員的監督管理。藥品銷售人員必須符合規定的從
業條件，應當具有壹定的文化水平，並接受相應的專業知識和藥事法規培訓。這
樣，無論從理論要求還是法律規定看，從事藥品經營的企業或個人都必須具備壹
定的條件。只有獲得了市場主體資格，才能進入藥品市場進行藥品交易。
參與藥品生產、經營的企業和個人具備相應資質和條件後，還需要遵照法定
的經營程序和要求。《藥品管理法》及其《實施條例》，尤其是《藥品流通監督
管理辦法》嚴格規範了藥品經營行為，明確規定了藥品采購渠道，限定在前述有
資格的市場主體之間。而且法律規範從正反兩面強調了經營程序和規則。如《藥
品流通監督管理辦法》第三十條規定，嚴禁鄉鎮衛生院將采購藥品委托、承包給
個人；第三十五條禁止藥品銷售人員兼職其它企業進行藥品購銷活動。第三十八
條還明確規定，藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具加蓋企業公章和企業法定代
表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件等相關證件。這些經營程序
方面的規定，有利於藥品市場的整體管理和有序發展，防止藥品交易混亂，假藥、
劣藥流通市場。
本案中，吳某擔任康鑫公司的銷售代理，只是說明其具備代理銷售該家公司
藥品的資格。根據法律規定，其應當在公司的委托授權範圍內從事藥品經營活動，
並且其行為後果由委派或聘用的企業承擔法律責任。如同法律對藥品經營企業經
營範圍的限制壹樣，法律規範也明確規定藥品銷售人員不能再同時為另外的藥品
廠家代理銷售藥品，進行藥品購銷活動。因此，吳某在2003年2月到9月代理銷售
康鑫公司藥品期間，數次購銷中宏公司藥品，從事營利性行為，並不具備這些經
營行為的經營資格，並不具有中宏公司的藥品經營資格，吳某這種“腳踏兩只船”
的經營行為，明顯違反了現行法律規定。
通過這起案件，我們可以看出，我國的醫藥行業和醫藥市場在逐漸完善，醫
藥領域的法律體系也在不斷健全。與此同時，還應看到法律的局限，法律有其滯
後性。隨著市場經濟的不斷發展，有人認為，藥品代理銷售人員只能代理銷售壹
家企業的藥品的規定可能會限制市場的生機和活力，應該修改。據悉，有關部門
正在修訂《藥品流通監督管理辦法》。至於藥品代理銷售人員能否兼銷多家企業
的藥品，相信修訂後的《藥品流通監督管理辦法》會有明確規定。
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《藥品流通監督管理辦法》
第壹章 總 則
第壹條 為加強藥品監督管理，規範藥品流通秩序，保證藥品質量，根據《中華人民***和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》)和有關法律、法規的規定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於所有從事藥品購銷的單位和個人。
第三條 地方各級藥品監督管理部門負責轄區內本辦法的實施與監督；國家藥品監督管理局負責對重大、復雜的違法經營案件組織查處，並負責對地方各級藥品監督管理部門執行本辦法的情況進行監督。
第四條 藥品監督管理部門鼓勵和保護任何單位和個人對藥品流通實施的社會監督。對違反本辦法的行為，任何單位和個人都有權檢舉和控告。
第二章 藥品生產企業銷售的監督管理
第五條 藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品。
第六條 藥品生產企業設立的辦事機構不得進行藥品現貨銷售活動。辦事機構必須接受所在地藥品監督管理部門的監督管理。辦事機構所為活動，由設立該辦事機構的企業承擔法律責任。
第七條 藥品生產企業不得從事下列銷售活動：
（壹）將本企業生產的藥品銷售給無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》和《醫療機構執業許可證》的單位或個人以及鄉村中的個體行醫人員、診所和城鎮中的個體行醫人員、個體診所；
（二）在非法藥品市場或其它集貿市場銷售本企業生產的藥品；
（三）將處方藥銷售給非處方藥經營單位；
（四）銷售更改生產批號的藥品；
（五）銷售說明書、標簽不符合規定的藥品；
（六）銷售違反藥品批準文號管理規定的藥品；
（七）法律、法規禁止的其它情況。
第八 禁止藥品生產企業向無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》或無《醫療機構執業許可證》的單位或個人以償還債務、貨款的方式為其無證經營提供藥品。
第三章 藥品經營的監督管理
第九條 從事藥品經營，必須按照《藥品管理法》的規定，取得《藥品經營企業許可證》和營業執照。否則，不得從事藥品經營業務。
第十條藥品批發經營，必須建有真實、完整的藥品購銷記錄。藥品購銷記錄必須記載：購、銷日期；購、銷對象；購、銷數量；藥品品名、規格、生產批號、生產單位、批準文號和經辦人、負責人簽名及國家藥品監督管理局規定的其他內容。藥品購銷記錄必須保存至超過藥品有效期壹年，但不得少於三年。對無藥品購銷記錄的，按本辦法第四十七條規定處理。
第十壹條 第十壹條 藥品零售企業必須建有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄的記載項目，按照第十條購銷記錄中購進的規定執行。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期壹年，但不得少於兩年。處方藥、非處方藥的零售依《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的規定執行。
第十二條 未經批準，藥品批發企業不得從事藥品零售業務；藥品零售單位不得從事藥品批發業務。
第十三條 藥品經營，不得有下列活動：
（壹）偽造藥品購銷或購進記錄；
（二）與無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《醫療機構執業許可證》的單位或個人以及城鎮中的個體行醫人員、個體診所進行違反本辦法規定的藥品購銷活動；
（三）參與非法藥品市場或其它集貿市場交易或向其提供藥品；
（四）沒有憑醫生處方向消費者出售處方藥；
（五）法律、法規禁止的其它情況。
第十四條 禁止藥品經營企業向無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》或無《醫療機構執業許可證》的單位以償還債務、貨款的方式為其無證經營提供藥品。
第十五條 藥品經營企業不得向任何單位和個人提供經營櫃臺、攤位、發票、納稅及證、照等，為其經營藥品提供條件，出租、出借、轉讓《藥品經營企業許可證》。
第十六條 藥品生產、經營企業和醫療機構在藥品購銷活動中，發現假劣藥品或質量可疑藥品的，必須及時報告當地藥品監督管理部門，不得自行作銷售或退、換貨處理。進口藥品在進口檢驗時發現上述藥品的，依照《進口藥品管理辦法》的規定處理。
第十七條 藥品零售連鎖總店及其各連鎖門店，必須分別取得《藥品經營企業許可證》。
第十八條 除國家批準設立的中藥材專業市場外，嚴禁開辦各種形式的藥品集貿市場。
第十九條 中藥材專業市場禁止銷售中藥材以外的藥品，禁止銷售中藥飲片和國家禁止在中藥材專業市場銷售的中藥材。
第二十條 城鄉集貿市場可以銷售地產中藥材，國家另有規定的除外。城鄉集貿市場禁止銷售中藥材以外的其它藥品。
第二十壹條 嚴禁無《藥品經營企業許可證》的單位或個人從事藥品經營活動。有下列情況之壹的，按無證經營處理：
（壹）有《藥品經營企業許可證》從事異地經營的；
（二）非處方藥經營單位經營處方藥或其他超經營範圍經營的；
（三）城鎮個體行醫人員和個體診所違反規定從事藥品購銷活動的；
（四）鄉鎮衛生院違反本辦法第二十八條規定，未經縣藥品監督管理部門同意代購藥品的；
（五）非法收購藥品的；
（六）獸用藥品經營單位經營人用藥品的；
（七）無《藥品經營企業許可證》的，借藥品經營企業提供的條件參加藥品經營的；
（八）沒有《藥品經營企業許可證》從事進口藥品國內銷售的；
（九）違反本辦法第五條、第六條第壹款規定的；
（十）違反本辦法第三十條第壹款規定的；
（十壹）法律、法規禁止的其它情況。
第二十二條 已獲《進口藥品註冊證》的進口藥品在國內市場銷售，國外制藥廠商必須選定中國合法的進口藥品國內銷售代理商。
第二十三條 經銷進口藥品，必須按照《進口藥品管理辦法》的規定出具加蓋經銷企業公章的進口藥品註冊證、口岸藥檢所的藥品檢驗報告書復印件。
第二十四條 進口藥品的國內銷售代理商必須向國家藥品監督管理局備案。備案事項如有變更，必須辦理變更手續。
第二十五條 進口藥品在國內銷售，必須接受所在地藥品監督管理部門的監督管理。對發現質量可疑的，所在地的省級藥品檢驗機構可以進行檢驗。必要時，可向中國藥品生物制品檢定所索取該品種的標準品和標準進行檢驗或就近轉口岸藥檢機構檢驗。
第四章 藥品采購的監督管理
第二十六條 藥品經營企業、醫療機構必須從有藥品生產、經營企業許可證的藥品生產企業、經營企業采購藥品。嚴禁從其它渠道采購藥品。采購中藥材的除外。
第二十七條 城鎮中的個體行醫人員和個體診所不得設置藥房，不得從事藥品購銷活動。
第二十八條 鄉村個體行醫人員和診所所用藥品，應就近從藥品經營企業或其延伸的經營網點采購；無藥品經營企業的或延伸網點的，可經縣藥品監督管理部門同意後，委托鄉鎮衛生院統壹采購。嚴禁從其它渠道采購藥品。
第二十九條 鄉鎮衛生院所需藥品和代為采購的藥品，必須從具有《藥品經營企業許可證》的藥品經營企業采購，嚴禁從其它渠道采購藥品。
第三十條 鄉鎮衛生院代鄉村個體行醫人員和診所采購藥品，除必要的合理費用外，不得進行經營性銷售。 嚴禁鄉鎮衛生院將采購藥品委托、承包給個人。
第三十壹條 藥品經營企業、醫療機構和鄉村個體行醫人員不得從事下列采購活動：
（壹）向無《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》的單位和個人采購藥品；
（二）從非法藥品市場采購藥品；
（三）采購醫療機構配制的制劑；
（四）向藥品經營者采購超範圍經營的藥品；
（五）違反本辦法第二十八條、第二十九條規定的渠道采購藥品；
（六）法律、法規禁止的其它情況。
第三十二條 采購藥品，必須建有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄的記載項目，按照本辦法第十條購銷記錄中購進的規定執行。
違反本辦法第十壹條和本條規定，沒有藥品購進記錄的，按照本辦法第四十七條規定處理。
第三十三條 藥品經營企業、醫療機構采購進口藥品，必須向進口藥品經銷企業索取進口藥品註冊證和口岸藥檢所的進口藥品檢驗報告書復印件，並加蓋經銷企業公章，以留存備查。
第五章 藥品銷售人員的監督管理
第三十四條 藥品生產、經營企業銷售人員在被委托授權範圍內的行為，由委派或聘用的藥品生產、經營企業承擔法律責任。
第三十五條 藥品銷售人員不得兼職其它企業進行藥品購銷活動。
第三十六條 從事藥品經營的銷售人員必須符合下列條件：
（壹）具有高中以上文化水平，並接受相應的專業知識和藥事法規培訓；
（二）在法律上無不良品行記錄。
第三十七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責藥事法規培訓的管理，市級藥品監督管理部門負責具體實施。
第三十八條 藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具下列證件：
（壹）加蓋本企業公章的藥品生產、經營企業許可證、營業執照的復印件；
（二）加蓋企業公章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件；委托授權書應明確規定授權範圍。
（三）藥品銷售人員的身份證。
藥品經營企業和醫療機構必須對上述文件進行審驗，並建立審驗記錄，按本辦法的規定記入藥品購銷或購進記錄中。
第六章 罰 則
第三十九條 違反本辦法第七條第四項規定，更改生產批號超過藥品有效期的，按銷售劣藥，依《藥品管理法》的規定處罰；
違反本辦法第七條第四項規定，更改生產批號未超過藥品有效期的，依《藥品管理法》第五十三條規定處罰；
違反本辦法第七條第五項規定，依照《藥品管理法實施辦法》第五十三條的規定處罰；
違反本辦法第七條其它規定銷售藥品的，處以警告或者並處二萬元至三萬元罰款。
第四十條 違反本辦法第十三條規定經營藥品的，處以警告或者並處兩千元至三萬元的罰款。
第四十壹條 違反本辦法第三十壹條規定采購藥品的，處以警告或者並處壹千元至三萬元罰款。
第四十二條 違反本辦法第十五條規定，出租、出借、轉讓《藥品經營企業許可證》的，處以警告或者並處壹萬元至三萬元罰款。
第四十三條 對違反本辦法第十六條規定，藥品生產、經營企業和醫療機構發現假劣藥品和質量可疑藥品的未及時向當地藥品監督管理部門報告，可給予警告或者並處兩千元至兩萬元罰款；如果對發現的假劣藥品作銷售或退、換貨處理的，按照《藥品管理法》關於銷售假劣藥品的規定處罰；如果對質量可疑藥品作銷售或退、換貨處理，造成藥品監督督管理部門無法追查的，按本辦法第四十七條規定處理。
第四十四條 違反本辦法第十二條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十壹條、第三十五條規定的，依照《藥品管理法》第五十二條的規定予以處罰。
第四十五條 進口藥品國內銷售代理商未進行備案從事進口藥品國內經銷的，處以警告或者並處壹萬元至三萬元罰款。
第四十六條 違反本辦法規定，經銷、使用無進口藥品註冊證和檢驗報告書的以及偽造、更改進口藥品註冊證、藥品檢驗報告書的，依照《藥品管理法》第五十條和《藥品管理實施辦法》第四十八條規定處理。
經銷進口藥品在進口藥品註冊證、檢驗報告書復印件上未按規定加蓋供貨單位公章的以及未按規定索取《進口藥品註冊證》、進口藥品檢驗報告書的，可給予警告或壹萬元以下罰款。
第四十七條 違反本辦法其它規定的，處以警告或者並處壹萬元以下的罰款。
第四十八條 藥品監督管理部門在實施行政處罰時，應當依照職權責令當事人改正或停止違法行為。
上級藥品監督管理部門有權責令下級藥品監督管理部門改正其不當的行政行為。
第四十九條 藥品監督管理部門在執行本辦法時，嚴禁濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守。藥品監督管理部門及其藥品監督人員有上述行為的，對主要負責人和直接責任者要依照有關規定嚴肅處理。構成犯罪的，依法追究其刑事責任。
第五十條 當事人對藥品監督管理部門依照本辦法給予的行政處罰不服的，可按照有關法律、法規的規定申請行政復議或提起行政訴訟。
第七章 附 則
第五十壹條 本辦法下列用語的含義是：
藥品集貿市場：系指國家明令禁止的非法從事藥品購銷活動的場所，包括未經批準舉辦的藥品交易會。它是由多個無證經營者或借用合法企業保護的經營者或有證異地經營者，相對集中進行獨立的、分散的藥品現貨采購、倉儲、保管、運輸、銷售活動的場所。
進口藥品國內銷售的代理商：是指取得《藥品經營企業許可證》的企業法人，依據其與國外制藥廠商之間所簽定的協議，從事進口藥品國內銷售代理等業務的藥品經營企業。
異地經營：是指擅自改變《藥品經營企業許可證》原註冊登記地點從事藥品經營活動。
經營範圍：是指《藥品經營企業許可證》規定的經營品種範圍。
本辦法第七條第六項規定的違反藥品批準文號規定的情況，是指按法律規定未構成假劣藥品的行為。
本辦法第二條中所稱的藥品購銷，不包括個人購買消費藥品的行為。
本辦法所稱城鎮中的個體行醫人員、個體診所不包括鄉村中的個體行醫人員和診所。
本辦法中的市，是指行政區劃中的地級市，不包括縣級市。
第五十二條 本辦法規定的有關藥品分類管理的內容，在《處方藥與非處方藥分類管理辦法》實施後執行。
第五十三條 本辦法頒布之前發布的藥品流通監督管理的文件與本辦法規定不壹致的，以本辦法規定為準。
第五十四條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
第五十五條 本辦法自1999年8月1日起實施。
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《中華人民***和國藥品管理法實施條例》
華人民***和國藥品管理法實施條例
第壹章 總 則
第壹條 根據《中華人民***和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例。
第二條 國務院藥品監督管理部門設置國家藥品檢驗機構。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以在本行政區域內設置藥品檢驗機構。地方藥品檢驗機構的設置規劃由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出，報省、自治區、直轄市人民政府批準。
國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以根據需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。
第二章 藥品生產企業管理
第三條 開辦藥品生產企業，應當按照下列規定辦理《藥品生產許可證》：
（壹）申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家發布的藥品行業發展規劃和產業政策進行審查，並作出是否同意籌建的決定。
（二）申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記註冊。
第四條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更後的《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。
第五條 省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規範》的，發給認證證書。其中，生產註射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。
《藥品生產質量管理規範》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統壹規定。
第六條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規範》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規範》進行認證；認證合格的，發給認證證書。
第七條 國務院藥品監督管理部門應當設立《藥品生產質量管理規範》認證檢查員庫。《藥品生產質量管理規範》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品生產質量管理規範》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品生產質量管理規範》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第八條 《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。
藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發證部門繳銷。
第九條 藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號或者進口藥品註冊證書、醫藥產品註冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。
第十條 依據《藥品管理法》第十三條規定，接受委托生產藥品的，受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規範》認證證書的藥品生產企業。
疫苗、血液制品和國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委托生產。
第三章 藥品經營企業管理
第十壹條 開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記註冊。
第十二條 開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。受理申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記註冊。
第十三條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責組織藥品經營企業的認證工作。藥品經營企業應當按照國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規範》的認證，取得認證證書。《藥品經營質量管理規範》認證證書的格式由國務院藥品監督管理部門統壹規定。
新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規範》認證。受理藥品零售企業認證申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織藥品經營企業認證工作的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監督管理部門的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合《藥品經營質量管理規範》進行認證；認證合格的，發給認證證書。
第十四條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當設立《藥品經營質量管理規範》認證檢查員庫。《藥品經營質量管理規範》認證檢查員必須符合國務院藥品監督管理部門規定的條件。進行《藥品經營質量管理規範》認證，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定，從《藥品經營質量管理規範》認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。
第十五條 國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，應當配備經設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。
第十六條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記；未經批準，不得變更許可事項。原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。申請人憑變更後的《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理變更登記手續。
第十七條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。
藥品經營企