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在海南開藥店的要求及相關的流程

壹)材料的受理與申報

申請《藥品經營許可證》,要嚴格依照《藥品管理法》、 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》及《藥品經營質量管理規範》要求進行對照檢查,符合規定者,向所在地縣級以上藥品監督管理部門提出書面申請,藥品監督管理部門收到申請報告後,在10個工作日內做出是否同意籌建的意見。同意籌建的,應填報《藥品經營許可證》申請表(壹式三份),同時報送以下資料:

1、申領《藥品經營許可證》書面申請及對照《廣東省零售藥店設置暫行規定》和《藥品經營質量管理規範》自查報告;

2、申請企業的資格證明或自然人身份證明及基本情況;

3、工商行政部門企業名稱預先核準通知書;

4、配備的藥學人員花名冊或資格證書原件(查驗後退回),復印件(加蓋單位公章或持證人簽名);

5、企業負責人員任職文件或證明,履歷表及身份證復印件;

6、營業場所、倉庫使用證明材料;

7、符合《藥品經營質量管理規範》要求的藥品經營質量管理制度;

所有申報資料必須使用A4紙打印,並加蓋單位公章或申辦人簽名,復印件要註明“經審核復印件與原件相符”字樣並加蓋公章,按順序裝訂成冊。

(二)現場驗收

藥店籌建完畢後,申辦者要及時向批準籌建的藥品監督管理部門提出驗收申請,藥品監督管理部門應在收到申請後15個工作日內組織審查員進行驗收。驗收結果要寫出書面驗收報告。

(三)發證

現場檢查驗收合格,報所屬地級市以上藥品監督管理部門審批,並在5個工作日內發給《藥品經營許可證》。

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