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如何界定中藥保護品種幾級?

分類: 醫療/疾病 >> 中醫

問題描述:

在查壹個藥品的時候看到 它上面寫中藥保護二級

所以很奇怪 中藥保護是如何界定的呢?

解析:

第二章 中藥保護品種等級的劃分和審批

第五條 依照本條例受保護的中藥品種,必須是列入國家藥品標準的品種。經國務院衛生行政部門

認定,列為省、自治區、直轄市藥品標準的品種,也可以申請保護。受保護的中藥品種分

為壹、二級。

第六條 符合下列條件之壹的中藥品種,可以申請壹級保護:

(壹)對特定疾病有特殊療效的;

(二)相當於國家壹級保護野生藥材物種的人工制成品;

(三)用於預防和治療特殊疾病的。

第七條 符合下列條件之壹的中藥品種,可以申請二級保護:

(壹)符合本條例條六條規定的品種或者已經解除壹級保護的品種;

(二)對特定疾病有顯著療效的;

(三)從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。

第八條 國務院衛生行政部門批準的新藥,按照國務院衛生行政部門規定的保護期給予保護;其中,

符合本條例第六條、第七條規定的,

在國務院衛生行政部門批準的保護期限屆滿前6個月,

可以重新依照本條例的規定申請保護。

第九條 申請辦理中藥品種保護的程序:

(壹)中藥生產企業對其生產的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規定的中藥品種,可

以向所在地省、自治區、直轄市中藥生產經營主管部門提出申請,經中藥生產經營主管部門

簽署意見後轉送同級衛生行政部門,由省、自治區、直轄市衛生行政部門初審簽署意見後,

報國務院衛生行政部門。特殊情況下,中藥生產企業也可以直接向國家中藥生產經營主管部

門提出申請,由國家中藥生產經營主管部門簽署意見後轉送國務院衛生行政部門,或者直接

向國務院衛生行政部門提出申請。

(二)國務院衛生行政部門委托國家中藥品種保護審評委員會負責對申請保護的中藥品種進行審評。

國家中藥品種保護審評委員會應當自接到申請報告書之日起6個月內做出審評結論。

(三)根據國家中藥品種保護審評委員會的審評結論,由國務院衛生行政部門征求國家中藥生產經

營主管部門的意見後決定是否給予保護。批準保護的中藥品種,由國務院衛生行政部門發給

《中藥保護品種證書》。國務院衛生行政部門負責組織國家中藥品種保護審評委員會,委員

會成員由國務院衛生行政部門與國家中藥生產經營主管部門協商後,聘請中醫藥方面的醫療、

科研、檢驗及經營、管理專家擔任。

第十條 申請中藥品種保護的企業,應按照國務院衛生行政部門的規定,向國家中藥品種保護審評

委員會提交完整的資料。

第十壹條 對批準保護的中藥品種以及保護期滿的中藥品種,由國務院衛生行政部門在指定的專業

報刊上予以公告。

第三章 中藥保護品種的保護

第十二條 中藥保護品種的保護期限:

中藥壹級保護品種分別為30年、20年、10年。

中藥二級保護品種為7年。

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