2019年8月26日上午，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過了新修訂的《藥品管理法》。該法律將於2019 12 1生效。
亮點壹:最“新”的四個。
《藥品管理法》制定於1984年，第壹次修訂於2006年2月5438+0日，之後又分別於2065年2月5438+03日和2065年4月5438+05日進行了兩次修訂。《藥品管理法》的“大修”體現了“四個最新”。
第壹個是最新的壹個，就是把藥品管理和人民健康緊密結合起來。新法明確規定保護和促進公眾健康，第三條提出藥品管理應當以人民健康為重點。
第二個最新的是堅持風險管理。風險管理理念貫穿於藥品研發、生產、經營、使用和上市後管理的各個環節，堅持社會共治。
第三個最新是在新的發展時期堅持問題導向。針對藥品經營發展中存在的問題，堅持問題導向，回應社會關切，堅決落實“四個最嚴”原則。
第四個最新的，著眼於提高藥品質量，全面系統地規定了藥品管理制度。
亮點二:鼓勵創新。
鼓勵創新是新法的壹個亮點。新推出的藥品上市許可持有人制度的壹大好處是鼓勵制度設計創新。除了生產企業，有新藥創新能力的科研機構，要讓他們在產品上市後獲得巨大利益。
什麽是藥品上市許可持有人制度？藥品上市許可持有人制度是具有藥品技術的藥品研發機構和生產企業申請藥品上市許可，取得藥品註冊證，以自己的名義將產品投放市場，並對藥品全生命周期負責的制度。
借鑒國際經驗，十二屆全國人大常委會第十七次會議授權國務院在十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，四年來取得積極成效，對加強藥品全生命周期管理、鼓勵創新、減少低水平重復、優化資源配置發揮了積極作用。
全國人大常委會在修訂《藥品管理法》過程中，總結試點經驗，完善以人民健康為中心的科學監管體系，設立專章，在相關章節中明確藥品上市許可持有人對藥品質量安全的主體責任，加強全過程監管。
建立藥品上市許可持有人制度，壹是落實藥品全生命周期的主體責任；二是激發市場活力，鼓勵創新，優化資源配置。