當行政許可的法律規範發生變化時，在確定許可條件時應當以符合公****，兼顧保護申請人已經實現的利益為目的。
案例
上海某科技有限公司（以下簡稱某公司）的YS116糖尿病治療儀於2002年4月8日取得試生產登記證書。2005年3月16日，某公司向上海市食品藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）提出重新註冊申請，並提交了相應材料。隨後，某公司按照市藥監局的要求補充提供了臨床試驗報告等材料。市藥監局經審查，認定某公司擅自改變2003年12月8日提交的臨床試驗方案，註冊產品標準說明書中產品的適用範圍與臨床試驗結論不壹致，提交的資料對產品的預期用途未明確界定。市藥監局據此於2005年7月8日作出不予註冊審查結論通知書。某公司不服，要求撤銷市藥監局作出的不予註冊審查結論通知書。
復審
壹審法院認為，該產品不予註冊的理由成立，但超過法律規定的審批時限13天，存在程序瑕疵，裁定駁回該公司的訴訟請求。某公司不服，向上海市第二中級人民法院提起上訴。
上海市二中院經審理認為，根據國務院《醫療器械監督管理條例》（2000年4月1日施行）的規定，本市藥品監督管理部門對生產第二類醫療器械負有審批義務，申報註冊醫療器械應當按照國務院藥品監督管理部門的規定提交技術說明書、檢驗報告等有關資料。國家藥品監督管理局發布了《醫療器械註冊管理辦法》（2004 年 8 月 9 日廢止）規定，對國內企業生產的第二、三類醫療器械進行試生產註冊，試生產註冊滿 7 個月後，可以申請準生產註冊，準生產註冊證書有效期屆滿前 6 個月可以申請再註冊。2004年8月9日，國家食品藥品監督管理局 國家食品藥品監督管理局頒布實施的《醫療器械註冊管理辦法》規定，醫療器械註冊申請應當經食品藥品監督管理部門批準並發給醫療器械註冊證書，在醫療器械註冊證書有效期屆滿前後，可以提出再註冊申請，該辦法取消了醫療器械試生產註冊。某公司已取得YS116型糖尿病治療儀產品試生產註冊證，2005年3月16日其申請重新註冊，並按現行《醫療器械註冊管理辦法》第三十六條重新註冊的規定提交了申請書及相關材料。市藥品監督管理局應當依法受理企業的再註冊申請，應當依法作出審查結論。但市藥品監督管理局根據現行《醫療器械註冊管理辦法》第十九條註冊要求，對上訴人的再註冊申請進行審查，作出不予註冊通知書的審查結論，屬適用法律錯誤，且逾期未作出審查結論，行政執法程序不符合法律規定，依法應予撤銷。原審法院判決駁回上訴人要求撤銷不予登記審查結論通知書的訴訟請求，適用法律不當。故對原審判決及被訴具體行政行為予以撤銷。
評析
本案是壹起行政許可案件，涉及以下法律問題：
A．行政相對人的許可申請及行政機關的審查要求
行政許可是基於當事人的申請而作出的行政行為，行政機關收到當事人的申請後，應當首先確定當事人申請行政許可的類型，然後根據相應的法律規定對當事人申請所提交的材料進行審查，再由行政機關確定行政許可的類型。根據相應法律規定當事人提交的材料是否符合法律規定進行處理。在這種情況下，某公司向市藥品監督管理局申請重新辦理許可類別登記，市藥品監督管理局受理某公司的申請。根據行政許可法的規定，受理是指當事人提交的材料齊全，符合法定形式。然而，市藥監局受理後，卻按照註冊的規定要求當事人補充材料，並按照註冊的要求再作出不予許可的決定，明顯違反了行政許可法的程序規定。另外，市藥監局聲稱是按照註冊的要求對某公司的申請予以審查，但實際上卻是對某公司提供材料的要求，壹部分按照註冊的要求，壹部分按照重新註冊的要求，反映了其審理工作的混亂。
二、舊法下的行政許可在新法下的適用：公共**** 目的與個人利益的平衡
本案中，雙方爭論的焦點集中在審理生產已按照某公司登記，是否應當按照登記或重新登記的要求審查其申請。在對這壹問題的法律判斷背後，是當有關行政許可的法律規範發生變化時，如何保護被許可人利益的問題。
本案涉及新、舊《醫療器械註冊管理辦法》規定的不同註冊類型和條件如何銜接的問題。舊《醫療器械註冊管理辦法》於2000年4月5日頒布，2004年8月9日失效，新《醫療器械註冊管理辦法》於2004年8月9日失效。新的《醫療器械註冊管理辦法》於 2004 年 8 月 9 日頒布實施。舊《醫療器械註冊管理辦法》規定了國內企業生產的第二類、第三類醫療器械的三種註冊方式：試生產註冊、準生產註冊、再註冊，其中試生產註冊是準生產註冊的前提條件，再註冊是在準生產註冊有效期屆滿前6個月進行的註冊，以上三種註冊方式需要提交的材料有所不同。試生產註冊需要兩個或兩個以上臨床試驗機構的臨床試驗報告，而準生產註冊和再註冊則不需要此條件。新的《醫療器械註冊管理辦法》改變了註冊類型，取消了原來的試生產註冊和準生產註冊，註冊分為註冊和再註冊兩種，申請註冊需要提供臨床試驗報告。新《醫療器械註冊管理辦法》改變了註冊方式，但並未對舊《醫療器械註冊管理辦法》下的試生產註冊、準生產註冊如何處理、新辦法實施後如何處理等問題作出規定。
如何看待原試生產註冊、準生產註冊的效力？行政許可法》第八條規定，行政相對人取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。當行政許可依據法律、法規、規章修改後，為了公共**** 利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經生效的行政許可，由此給行政相對人造成損失的，還應當依法給予賠償。根據上述規定，原已取得的試生產註冊、準生產註冊仍然有效。但是，新《醫療器械註冊管理辦法》中沒有試生產註冊和準生產註冊的註冊類別，當原試生產註冊、準生產註冊有效期屆滿時，如何處理當事人的再註冊申請？特別是試生產註冊，因為新《辦法》取消了準生產註冊這種方式，是否可以直接提出重新註冊申請？
從醫療器械行政許可的目的來看，是為了保證產品的安全性和有效性。為此，法律規範設定了相應的許可條件，以保證行政許可目的的實現。因此，對原取得的試生產註冊、準生產註冊有效期屆滿申請再註冊的，要從提交的材料中確定是否符合行政許可的目的，不能失去解決的途徑。既滿足了保證產品安全、有效的要求，又不增加當事人的額外負擔。對比新舊《醫療器械註冊管理辦法》，新辦法中 "註冊 "要求提供的材料與舊辦法中試生產註冊和準生產註冊要求提供的材料相結合，由於試生產註冊是準生產註冊的前提條件，因此準生產註冊應滿足的條件與新辦法中 "註冊 "的條件基本相同。註冊需要滿足的條件與新辦法中 "登記 "的條件基本相同，期滿後申請重新註冊的，可以直接按照新辦法的規定重新註冊。相比之下，試生產註冊只缺少產品質量評價體系考核（認證）的有效性材料，也就是說原試生產註冊，具備了新辦法中 "註冊 "的絕大多數條件，如臨床試驗報告等。如果要求申請人按照規定提供新的材料進行 "註冊"，無疑是忽視了申請人已經實現的利益，加重了申請人的負擔。因此，對於試生產期滿的註冊申請，可以按照《註冊批件》的規定進行處理，但在提供材料的要求上，只能要求補齊所缺材料即可，除非有充分證據證明原材料不能滿足產品安全有效的要求。本案中，市藥監局在某企業已經具有臨床試驗報告且該報告已被認可的情況下，要求某企業提供臨床試驗報告，但並未說明原臨床試驗報告不能滿足產品安全性和有效性的要求。這種做法沒有考慮到某公司在之前的行政程序中已經取得的合法權益，新法實施後完全拋開了舊法，因此是不妥當的。