作者: 不詳 來源: 藥監局 日期: 2009-09-23 閱讀次數: 354
衡水市藥品零售企業《藥品經營許可證》
申 領 辦 法(修訂)
壹、為加強藥品零售經營許可證工作的監督管理，促進我市藥品供應網絡的建設，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》和《河北省開辦藥品零售連鎖企業審批程序》及《河北省藥品零售企業驗收實施標準》，特制定本辦法。
二、衡水市食品藥品監督管理局負責轄區內開辦藥品零售企業的審批發證工作。批準開辦藥品零售企業應當遵循合理布局和方便群眾購藥原則。
三、開辦藥品零售企業向衡水市人民政府政務服務中心食品藥品監督管理局窗口遞交申請和辦理相關手續。
四、藥品零售企業是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。藥品零售企業按經營形式分為零售和零售連鎖。藥品零售連鎖企業是指使用統壹商號和統壹標識的若幹門店，在同壹總部的統壹管理下，采取統壹采購配送、統壹質量管理標準、采購與銷售分離、實行規模化管理的組織形式進行經營的藥品零售企業。藥品零售連鎖企業應是企業法人，並應由總部、配送中心和若幹門店組成。各門店均應持有藥品監督管理部門核發的《藥品經營許可證》，經營形式為零售連鎖。
五、開辦條件：
（壹）零售藥房（含零售連鎖門店）開辦條件
1、應具有相對獨立的營業場所，周邊環境整潔。臨時建築不得用於經營和倉儲。
2、營業場所使用面積不得少於40平方米（要求在同壹平面），倉儲面積不得少於20平方米。有中藥配方經營範圍的營業場所使用面積不得少於60平方米，倉儲面積不得少於30平方米。店堂面積、倉庫面積不包括辦公、生活場所面積。具有與經營藥品相適應的設備和倉儲設施及衛生環境。經營中藥飲片的應設置相對獨立的營業區域。藥品零售連鎖門店可不設置倉庫；非零售連鎖藥店如與合法的藥品批發企業簽訂供貨合同及質量保證協議，有固定的藥品供應渠道，可以不設倉庫；但店內藥品必須按規定要求存放。在超市等其他商業企業設立零售藥店的，必須具有相對的獨立的經營區域。
3、企業法定代表人或負責人、質量管理負責人應專職在開辦的企業工作；無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；企業從事質量管理和驗收工作的人員及營業員應經專業或崗位培訓，並通過衡水市食品藥品監督管理局組織的統壹考試，取得資格證書。
4、企業配備質量管理負責人、質量管理、驗收、養護、計量工作人員、營業員，經營處方藥的必須配備處方審核人員。企業質量負責人、質量管理工作人員、處方審核人員不得在其他單位兼職；設在縣城（含縣城）以上的，質量管理負責人應是執業藥師或藥師以上藥學技術人員；設在縣城以下的及經營乙類非處方藥的零售藥店，質量管理負責人應具有藥士以上專業技術職稱或按《藥品管理法實施條例》第15條規定配備人員；質量管理負責人應具有壹年以上（含壹年）藥品經營質量管理工作經驗。
5、具有保證所經營藥品質量的規章制度。
6、具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，有 24小時需求時具備供應能力。
7、國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。
（二）藥品零售連鎖企業（總部）開辦條件
1、藥品零售連鎖企業（總部）應是企業法人。
2、具有資產控股、並且直接經營的門店達到10個（含10個）以上，所有門店均已持有《藥品經營許可證》。
3、具有保證所經營藥品質量的規章制度。
4、企業、企業法定代表人或負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形。
5、具有與經營規模相適應的壹定數量的執業藥師。企業質量管理負責人或企業管理機構負責人應是執業藥師，並有三年以上（含三年）藥品經營質量工作經驗。
6、具有與所經營藥品相適應的營業場所和質量管理機構。
7、具有能夠保證藥品進出庫和儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫總面積（建築面積，下同）不得少於500平方米，其中陰涼庫的面積不少於200平方米，冷庫容積不少於12立方米。倉庫中具有適合藥品儲存的現代物流系統的裝置和設備。
8、具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規範》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規範》對藥品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地（食品）藥品監督管理部門（機構）監管的條件。
9、具有符合《藥品經營質量管理規範》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
10、具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的配送能力，應備有70%以上的國家基本藥物品種，有24小時需求時，有提供這種服務的能力。國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。
六、開辦藥品零售企業應提交以下資料（壹式兩份，A4紙打印）：
（壹）零售藥房（含零售連鎖門店）
1、開辦零售藥房書面申請。
2、企業所在地（食品）藥品監督管理部門出具的企業、企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的書面說明。
3、擬建經營、倉庫地址地理位置圖和平面布局圖。
4、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人、質量機構負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷、身份證復印件；專業技術人員資格證書、聘書。
5、工商行政管理部門預先核準的擬辦企業名稱證明文件。
（二）藥品零售連鎖企業
1、開辦藥品零售連鎖企業書面申請。
2、企業所在地（食品）藥品監督管理部門出具的企業、企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的書面說明。
3、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人、質量機構負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷、身份證復印件；專業技術人員資格證書、聘書。
4、擬辦企業的營業場所、配送中心倉庫、所屬各門店的地理位置圖和平面布局圖，平面布局圖中應標明營業室、常溫庫、陰涼庫、冷庫、驗收養護室的面積。
5、擬設營業場所、倉庫設施設備及周邊衛生環境等情況。
6、擬配置計算機管理信息系統情況。
7、零售連鎖門店的名稱、地址、負責人、質量管理人員名單和技術職稱、學歷證書原件、復印件，以及各門店原持有的《藥品經營許可證》原件、復印件。
8、工商行政管理部門預先核準的擬辦企業名稱證明文件。
七、開辦藥品零售企業的審批程序為：資料審查受理，審核與批準籌建，現場驗收，核發《藥品經營許可證》。
（壹） 資料審查受理
衡水市人民政府政務服務中心食品藥品監督管理局窗口對報送的申請資料進行審查，看資料是否齊全，內容是否符合規定，書寫是否清楚。對資料齊全、符合規定的，予以受理並於2個工作日內將申請資料報送市食品藥品監督管理局市場監督科。申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時做出不予受理的決定。申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正。對資料不全或不符合法定形式的當場或5日內發給申辦人《補充材料通知書》，壹次性告知需要補充的資料的全部內容。
（二）審核與批準籌建
1、市食品藥品監督管理局市場監督科接到全部資料後，10個工作日內依照有關規定對申報資料進行全面審核，必要時進行現場考察。在審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。並聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。對審查合格的擬定同意籌建的批文，對審查不合格的擬定駁回通知書，註明理由，報主管局長審批。主管局長在3個工作日內完成審批。市場監督科在2個工作日內將同意籌建批文或駁回通知書送交政務服務中心。同意籌建的批文抄送所在縣（市）藥監局。
2、政務服務中心食品藥品監督管理局窗口在1個工作日內通知申辦人領取同意籌建批文或駁回通知書，並告知有關事項，以電話通知記錄時間為準。不同意籌建的，告知申辦人依法享有行政復議和提起行政訴訟的權利。
3、申辦人應在90天內完成籌建並提交驗收申請，否則取消申辦資格。
（三）驗收
申辦人完成籌建後，由市食品藥品監督管理局組織驗收。申請人向市食品藥品督管理局指定的藥品監督管理機構提出驗收申請，並提交下述資料：
1、市局同意籌建的文書。
2、藥品經營許可證申請審查表（見附件）。
3、擬辦企業的組織機構情況，註明各崗位職責、相互關系及崗位負責人。
4、依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書、聘書及全體人員的基本情況登記表；（姓名、性別、職務、學歷、所學專業、技術職稱、資格證書等）。
5、營業場所和倉庫的平面布局圖及房屋產權或使用權證明。
6、企業經營管理、質量管理制度文件目錄及主要設施、設備目錄。
7、工商行政管理部門預先核準的擬辦企業名稱證明文件。
8、開辦藥品零售連鎖企業的提交其法定代表人經省食品藥品監督管理局組織的國家有關藥品管理法律法規考試合格的證明。
藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起7個工作日內依據《河北省藥品零售企業驗收實施標準》或《河北省藥品零售連鎖企業驗收實施標準》組織驗收。驗收檢查組現場填寫《藥品經營許可證申請審查表》，並做出是否符合標準的決定，3日內報市食品藥品監督管理局市場監督科。
（四）發證
市食品藥品監督管理局市場監督科在5個工作日內對驗收合格企業報請主管局長審批同意後，制作《藥品經營許可證》並交由政務服務中心藥品監督管理局窗口發放；不符合條件的，報請主管局長審批同意後，由衡水市人民政府政務服務中心食品藥品監督管理局窗口書面告知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請復議或提起行政訴訟的權利。
八、藥品監督管理部門對已頒發的《藥品經營許可證》的有關信息在衡水市藥品監督管理局網站予以公開，公眾有權進行查閱。公開信息後發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，依法予以處理。
九、本辦法及開辦藥品零售企業申請書示範文本在衡水市食品藥品監督管理局網站上公示，衡水市食品藥品監督管理局網站網址：www.hsda.gov.cn
十、本辦法自發布之日起施行，原衡水市藥品零售企業《藥品經營許可證》申領辦法同時廢止。
衡食藥管〔2006〕63號
關於印發《衡水市藥品零售企業<藥品經營
許可證>申領辦法（修訂）》的通知
各縣市藥監局、各藥品醫療器械生產經營企業：
《衡水市藥品零售企業<藥品經營許可證>申領辦法（修訂）》經衡水市食品藥品監督管理局局長辦公會議討論通過，現印發給妳們，請遵照執行。原《衡水市藥品零售企業<藥品經營許可證>申領辦法》同時廢止。
附件：衡水市藥品零售企業《藥品經營許可證》申領辦法（修訂）
二00六年六月十六號
附件2：《河北省開辦藥品零售企業驗收實施標準》
附件3：藥品經營許可證申請審查表
行政許可申請書
關於印發《藥品經營許可證》（零售）變更程序的通知
作者: 不詳 來源: 藥監局 日期: 2009-09-23 閱讀次數: 352
各縣（市）藥品監督管理局、市區內各藥品經營企業：
為貫徹落實《行政許可法》，根據《藥品經營許可證管理辦法》及《河北省藥品經營許可證管理辦法實施細則（試行）》，我局對《藥品經營許可證》變更條件及程序進行了修訂。現印發給妳們，請認真遵照執行。原《藥品經營許可證》變更條件及程序即行廢止。