gān lù chún zhù shè yè
2 英文參考Mannitol Injection
3 甘露醇註射液藥典標準 3.1 品名 3.1.1 中文名甘露醇註射液
3.1.2 漢語拼音Ganluchun Zhusheye
3.1.3 英文名Mannitol Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品為甘露醇的滅菌水溶液。含甘露醇（C6H14O6）應為標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀本品為無色的澄明液體。
3.4 鑒別（1）取本品1ml，照甘露醇項下的鑒別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間壹致。
3.5 檢查 3.5.1 pH值應為4.5～6.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 細菌內毒素取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1g甘露醇中含內毒素的量應小於1.25EU。
3.5.3 其他應符合註射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定照高效液相測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗用磺化交聯的苯乙烯二乙烯基苯***聚物為填充劑的強陽離子鈣型交換柱（或分離效能相當的色譜柱），以水為流動相，流速為每分鐘0.5ml，柱溫為80℃，示差折光檢測器，檢測溫度為55℃。另取甘露醇與山梨醇各0.5g，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，取20μl註入液相色譜儀，記錄色譜圖，甘露醇與山梨醇色譜峰之間的分離度應大於2.0。
3.6.2 測定法精密量取本品適量（約相當於甘露醇5g），加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含5mg的溶液，精密量取20μl註入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取甘露醇對照品，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。
3.7 類別脫水藥。
3.8 規格（1）20ml: 4g? （2）50ml: 10g? （3）100ml: 20g? （4）250ml: 50g? （5）500ml: 100g? （6）3000ml: 150g
3.9 貯藏遮光，密閉保存。
3.10 版本