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制藥潔凈室溫濕度超差改怎樣處理

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某些藥廠已建成的潔凈室及凈化空調系統定期維護、保養,建立嚴格的監測制度,進行檢查和監督, 高效過濾器應該及時更換。藥廠及技術施工單位應承擔藥廠規劃、建築與結構設計、暖通與空調設計的人員以及相應硬件服務企業重視GMP,與藥廠壹道***同落實GMP潔凈室。

按需進行空調凈化系統設計:GMP改造過程中,在空調凈化系統設計方面片面合理的潔凈級別設計是各制藥企業壹定要重視的問題。

無菌分裝的藥品,特別是凍幹產品吸濕性較強,生產過程應特別註意無菌室的相對濕度(RH)、膠囊和瓶子內的水分、工具的幹燥和產品包裝的嚴密性。目前,對於凍幹車間的收粉、粉碎等關鍵工序的溫、濕度沒有統壹標準,有些使用單位提出偏高的技術指標,如溫度不高於22℃,RH不高於30%,造成空調制冷系統不必要的投資和運行費用的浪費。他解釋說,如果以溫度23℃,RH45%作為室內設計參數,則較溫度22℃,RH30%的設計值,室內空氣焓值高8.5KJ/Kg,可以節省很多能量。根據壹些正常生產的凍幹車間的經驗看,相對濕度控制在40%~50%,溫度控制在22℃~24℃,其產品質量均可以得到保證。

有些藥廠往往在凍幹車間的凍幹機開口處上方集中布置高效過濾器風口,為保證較高潔凈度,斷面風速也較高,如0.4米/秒。但在實際運行中發現,開機收粉時,容易造成藥粉飛揚,既損耗了藥粉,又造成帶濾層和回風口阻塞。這些都是應註意的問題。

與壹般空調系統相比,排風系統設計合理在凈化空調系統中更為重要。

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