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藥品非臨床研究質量管理規範英文縮寫

《藥物非臨床研究質量管理規範》的英文縮寫為GLP。

規範的英文縮寫是GLP,全稱Good Laboratory Practice,即優良實驗室規範。GLP是指為了藥物和化妝品等非臨床試驗提供壹種規範化、標準化的質量管理方法。其目的是保證試驗結果的準確性和可靠性,保護人類、動物和環境的健康與安全。

藥物非臨床研究質量管理規範是藥物進行臨床前研究必須遵循的基本準則。其內容包括藥物非臨床研究中對藥物安全性評價的實驗設計、操作、記錄、報告、監督等壹系列行為和實驗室的規範要求,是從源頭上提高新藥研究質量、確保人民群眾用藥安全的根本性措施。

中國GLP與國外GLP的差異

1、中外GLP文化上的差異,國外企業是我要做GLP,而國內是政府要我做GLP。

2、中外GLP理念上的差異,國外重體系、重效果、重管理、分級通過。允許小缺陷。國內重細節、重形式、重科學、單壹通過,強調零缺陷。

3、中外GLP制度上的差異,國外無論是項目認證還是實驗室認證都強調符合GLP要求,國內強調實驗室通過GLP認證。國外有專職檢查員隊伍,向被服務的對象收取適當的費用,公證性有保證。國內均是兼職檢查員,飲食方面與被服務方有經濟牽扯,公證性受損害。

4、中外GLP標準上的差異,在儀器設備認證、供試品分析、墊料標準、飼料標準、動物飲水標準、LIMS的應用等方面存在差距。

5、執行力尚有差距。為進壹步縮小差距,我們需要完善GLP認證體系,建立專職檢查員隊伍。改革GLP認證制度,采用項目認證或分級認證。提高GLP認證標準,推動GLP國際互認。

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