說明：鹽酸丁螺環酮片說明書由國家藥品監督管理局於2002年03月07日藥監註函[2002]79號《關於公布第三批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名： 鹽酸丁螺環酮片
曾用名：
商品名：
英文名：Buspirone Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yansuan Dingluohuantong Pian
本品主要成分及其化學名稱為：鹽酸丁螺環酮，其化學名為： 8氮雜螺[4，5]癸烷7，9二酮，8[4[4（2嘧啶基）1哌嗪基]丁基鹽酸鹽。
其結構式為：
C21H31N5O2·HCl 421.97
性狀
本品為白色片。
藥理毒理
動物實驗模型表明本品主要作用於腦內神經突觸前膜多巴胺受體，產生抗焦慮作用。本品無鎮靜、肌松弛和抗驚厥作用。
藥代動力學
口服吸收快而完全，0.5～1小時達血藥濃度峰值。存在肝臟首過效應，t1/2為1～14小時，血漿蛋白結合率為95%。大部分在肝內代謝，其代謝產物為5羥基丁螺環酮和1（2嘧啶基）哌嗪，仍有壹定生物活性。口服後，約60%由腎臟排泄，40%由糞便排出。肝硬化時，由於首過效應降低，可使血藥濃度增高，藥物清除率明顯降低，腎功能障礙時清除率輕度減低。在老年病人中動力學無特殊變化。
適應癥
各種焦慮癥。
用法用量
口服 開始壹次5mg，壹日2～3次。第二周可加至壹次10mg，壹日2～3次。常用治療劑量壹日20mg～40mg。
不良反應
有頭暈、頭痛、惡心、嘔吐及胃腸功能紊亂。
禁忌癥
青光眼、重癥肌無力、白細胞減少及對本品過敏者禁用。
註意事項
1．肝腎功能不全者、肺功能不全者慎用。
2．用藥期間應定期檢查肝功能與白細胞計數。
3．用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業。服藥期間勿飲酒。
孕婦及哺乳期婦女用藥
禁用。
兒童用藥
禁用。
老年患者用藥
劑量減少。
藥物相互作用
本品與單胺氧化酶抑制劑合用可致血壓增高。
藥物過量
規格
5mg。
貯藏
遮光，密封保存。
包裝
有效期
批準文號
生產企業
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