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註射用前列地爾幹乳劑——優帝爾是什麽東西?

第三代前列地爾制劑——優帝爾,富含了“脂微球載體技術”與“脂微球保護技術”兩大核心技術。“脂微球載體技術”具有良好的靶向性、持續性、高效性、低副作用的特點:

靶向性 ——脂微球載體以其特有的親和力聚集於病變部位;

持續性 ——在脂微球的保護作用下,前列地爾主要在肺部的滅活明顯降低;

高效性 ——僅需傳統劑型幾十分之壹的給藥量,且療效更佳;

低副作用——在脂微球的屏障作用下,前列地爾對血管的刺激和炎性反應明顯減少;

“脂微球保護技術”的引入,使得優帝爾的劑型穩定性更高,用藥更安全:

劑型穩定性更高——優帝爾僅需在陰涼處(不超過20℃)保存,這樣帶來的好處是:南方地區無需冷藏儲存,北方地區也不用再擔心藥物因溫度過低而凍結,從而影響臨床用藥。(蓓暢、凱時等同類產品在運輸、貯藏過程中必須保證環境溫度範圍在0-5℃)

用藥更安全 ——市場上已有北京泰德制藥有限公司生產的“前列地爾註射液”,商品名“凱時”,該品種也是運用脂微球化技術的壹類制劑。但是該品種由於自身生產工藝的缺點,其中的主要雜質—PGA1相當高,質量標準中規定其限度高達60%,對產品中其他雜質也未進行控制。而藥友公司通過長達近10年的摸索,通過無菌過濾和低溫冷凍幹燥技術,制備的“註射用前列地爾幹乳劑”可將雜質PGA1嚴格控制在10%以內,其他雜質控制在1%以內,表明藥友公司采用的冷凍幹燥方法更加有利於產品的質量控制。因此藥友公司註射用前列地爾幹乳劑提出了比“凱時”更為嚴格的質量標準要求,有效保證產品質量。由於本品質量的提升,使得本品可以儲存在常見的陰涼條件下,而不是“凱時”相當苛刻的儲存條件要求。藥友公司技術人員通過大量科學研究,探索出特殊的凍幹保護劑和嚴格的凍幹過程控制實現了脂微球的凍幹技術,使本品既保留了脂微球的物理性質,又顯著提升了脂微球的化學穩定性。因此,“優帝爾”的執行標準僅為前列地爾註射液執行標準的六分之壹。

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