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浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法的使用規範

第十六條醫療機構應當憑本單位的用藥處方向就診者提供藥品,憑本單位的醫學證明文件或者根據診療需要向就診者提供醫療器械或者醫療器械服務。

第十七條按照《鄉村醫生從業管理條例》規定取得執業資格的鄉村醫生,除開具中藥湯劑處方外,應當在《浙江省鄉村醫生基本用藥目錄》規定的範圍內開具用藥處方。

第十八條用藥處方應當按照診療規範要求開具,並用中文載明臨床診斷,藥品通用名稱、規格、數量、用法、用量等內容。中藥飲片、醫院制劑應當使用經正式批準的藥劑名稱。

處方應當書寫規範,字跡清楚。就診者要求提供紙質處方的,醫療機構應當提供,不得拒絕。第十九條醫療機構應當在兒童用藥處方上設置明顯標誌,並對兒童用藥處方進行專門管理。

兒童用藥處方中使用成人藥品的,應當符合藥品說明書中兒童用藥的相關要求,並充分考慮兒童的生理特點、藥物功能在年齡上存在的特異性和差異性。

第二十條醫療機構審核處方人員,應當具有藥士、中藥士以上藥學技術職稱;調配處方人員,應當具有藥士、中藥士以上藥學技術職稱或者藥學、中藥學專業中專以上學歷。

村衛生室(所)的從業人員經當地食品藥品監督管理部門組織的藥學專業知識培訓合格,可以從事村衛生室(所)的處方審核和調配工作。食品藥品監督管理部門對村衛生室(所)從業人員的藥學專業知識培訓不得收取任何費用,所需經費由同級人民政府承擔。

第二十壹條審核處方人員對處方進行審核後,應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章。

審核處方人員認為處方存在用藥不適宜時,應當告知處方醫師,請其確認或者重新開具處方;認為處方存在不合理用藥或者用藥錯誤時,應當拒絕調配,及時告知處方醫師,並按照有關規定書面報告。

第二十二條醫療機構用於調配藥品的工具、設施、包裝用品以及調配藥品、集中輸液的區域,應當符合衛生要求;配制輸液的區域應當相對隔離,並符合相應潔凈要求。

第二十三條醫療機構應當按照診療規範的要求配發藥品,並在交付藥品時提供用藥指導。配發兒童使用藥品的,應當詳細說明服用方法和註意事項。

第二十四條醫療機構應當按照使用說明書的要求使用醫療器械。

壹次性使用的醫療器械不得重復使用,對已經使用過的,應當按照國家有關規定予以處理,並作出記錄。

第二十五條醫療機構應當建立醫療儀器、設備安全使用管理制度,制定相應的操作規程,並督促使用技術人員嚴格按照操作規程操作。使用技術人員應當嚴格按照操作規程使用醫療儀器、設備。醫療機構應當對醫療儀器、設備以及植入性醫療器械的使用技術人員進行培訓和考核;不符合要求的,不得上崗。培訓、考核情況應當形成記錄,並存檔備查。

第二十六條醫療機構應當建立醫療儀器、設備維護和安全檢測制度,維護情況和安全檢測結果應當形成記錄,並存檔備查。

列入國家強制計量範圍的醫療器械的管理,按照《中華人民***和國計量法》有關規定執行。

第二十七條使用列入國家重點監管目錄的植入性醫療器械,醫療機構應當登記使用者情況,手術日期,手術醫師姓名,產品名稱、數量、規格型號、生產廠商、生產批號(出廠編號)、滅菌批號、有效期,供貨單位等信息。

第二十八條依法取得藥物、醫療器械臨床試驗資格的醫療機構應當建立相應的管理制度,由專人負責試驗用藥物、醫療器械的接收、儲存、養護、分發、使用以及退回工作,並對使用情況進行跟蹤,不得擴大使用範圍。

第二十九條醫院類醫療機構應當建立藥品和醫療器械非正常使用控制制度,按月度對本單位藥品和醫療器械使用情況進行統計;發現藥品、醫療器械的使用量、使用金額、使用頻率異常的,應當組織專家進行合理性分析,並及時采取有效措施。

統計情況、分析結果以及所采取的措施應當由醫療機構主要負責人簽字,並存檔備查。

第三十條醫院類醫療機構應當建立處方評估制度,按不少於5%的比例,每月對處方進行抽查,並進行合理性評估;發現處方存在違規用藥、濫用藥物、不合理用藥情況的,應當責令處方醫師改正,並作為不良記錄記入醫師考核檔案。評估、處理情況應當形成記錄,存檔備查。

第三十壹條醫療機構應當按照國家藥品不良反應和醫療器械不良事件報告制度的規定,指定專門人員負責監測和報告工作。發現藥品不良反應和醫療器械不良事件的,應當按照規定及時上報,同時采取有效措施,防止不良後果擴大,並積極配合有關部門的調查。

醫療機構不得瞞報、緩報藥品不良反應和醫療器械不良事件。

第三十二條醫療機構發生藥品、醫療器械使用安全事故的,應當依照有關應急預案的要求及時向當地食品藥品監督管理部門和衛生行政部門報告,同時采取有效措施,防止事故後果擴大。

醫療機構不得瞞報、緩報藥品和醫療器械使用安全事故。

第三十三條對不合格或者質量可疑的藥品和醫療器械,醫療機構應當停止使用,就地封存,並及時向當地食品藥品監督管理部門報告。

在食品藥品監督管理部門依法作出處理前,醫療機構不得自行退貨、換貨和銷毀。

第三十四條醫療機構應當如實公布藥品、醫療器械使用的價格,並向就診者如實提供藥品、醫療器械使用價格清單,清單中的藥品名稱應當使用藥品通用名稱。

就診者對藥品、醫療器械使用的價格有異議的,有權向醫療機構詢問,醫療機構應當及時作出答復。

第三十五條發布醫療廣告應當符合國家有關規定。醫療機構不得利用醫療廣告進行藥品、醫療器械宣傳和推薦。

醫療機構、廣告發布者不得利用新聞報道、醫療資訊服務類專題節(欄)目等形式對藥品和醫療器械進行或者變相進行廣告宣傳和推薦。

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