《藥品 GMP 認證檢查評定標準》第 1701 條：潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝的要求相適應。以及2001年版《藥品生產質量管理規範實施指南》中也強調，當生產工藝對溫濕度有特殊要求時，應根據工藝要求確定。上述重要法規中關於潔凈室（區）環境溫濕度的章節指出，溫濕度應符合生產工藝的要求，但不同的生產線、生產車間的不同潔凈區生產的產品劑型不同，每種劑型對溫濕度的要求也不同。那麽，什麽樣的溫濕度控制標準才符合生產工藝的要求呢？首先，我們來看看溫濕度的作用。從人的角度來看，人是潔凈室的主要塵源，進入潔凈區的操作人員必須穿戴與潔凈室空氣潔凈度等級相適應的工作服、口罩等。由於潔凈工作服的透氣性較差，為了保證操作人員的工作環境，提高勞動生產率，對潔凈室生產過程的環境溫濕度沒有特殊要求，主要考慮潔凈室的溫濕度。為了保證操作人員的工作環境，提高勞動生產率，在潔凈室生產工藝對環境溫濕度沒有特殊要求時，主要考慮潔凈室的溫濕度，以保證操作人員的舒適度。從生產工藝角度分析，每條生產線都應有不同的控制參數，例如口服固體制劑生產線，主要生產顆粒劑、片劑，濕度越低對生產越有利；從衛生角度分析，高濕度容易使細菌特別是黴菌滋生繁殖，溫濕度越低越抑制細菌繁殖，雖然低濕度容易起塵，使細菌大量繁殖，但綜合分析，濕度越低還是有利的。雖然濕度低容易起塵，使細菌大量繁殖，但綜合分析，濕度越低還是有利的。筆者認為，我們在生產潔凈區的溫濕度控制上，不必強求統壹的參數標準，而應根據不同劑型、不同品種的生產工藝要求來確定，如固體制劑生產線應控制解決設施凝露的上限問題，放寬下限，既有利於空調系統的調節運行，又有利於生產控制。這是違反GMP規範的，GMP是壹個實用性很強，有壹定靈活性的規範，我們只要根據生產工藝的要求制定合理的參數標準，在操作中嚴格執行，實際參數符合規定，就符合GMP的規定，但如果制定的參數標準不切合實際，實際參數達不到規定，就違反了GMP的規範。筆者撰寫此文意在提倡，在藥品生產符合規範的基礎上，靈活理解GMP規範中的溫濕度參數，解決現實工作中存在的問題。