內容包括：
目 錄
第壹章 總 則 1
第二章 質量管理 1
第壹節 原 則 1
第二節 質量保證 1
第三節 質量控制 2
第四節 質量風險管理 2
第三章 機構與人員 2
第壹節 原 則 2
第二節 關鍵人員 3
第三節 培 訓 4
第四節 人員衛生 4
第四章 廠房與設施 5
第壹節 原 則 5
第二節 生產區 5
第三節 倉儲區 6
第五章 設 備 7
第壹節 原 則 7
第二節 設計和安裝 7
第三節 維護和維修 7
第四節 使用和清潔 7
第五節 校 準 8
第六章 物料與產品 9
第壹節 原 則 9
第二節 原輔料 9
第三節 中間產品和待包裝產品 10
第四節 包裝材料 10
第五節 成 品 10
第六節 特殊管理的物料和產品 10
第七章 確認與驗證 11
第八章 文件管理 12
第壹節 原 則 12
第二節 質量標準 13
第三節 工藝規程 13
第四節 批生產記錄 14
第五節 批包裝記錄 14
第九章 生產管理 15
第壹節 原 則 15
第二節 防止生產過程中的汙染和交叉汙染 16
第三節 生產操作 16
第四節 包裝操作 17
第十章 質量控制與質量保證 17
第壹節 質量控制實驗室管理 17
第二節 物料和產品放行 20
第三節 持續穩定性考察 21
第四節 變更控制 22
第五節 偏差處理 22
第六節 糾正措施和預防措施 22
第七節 供應商的評估和批準 23
第八節 產品質量回顧分析 23
第十壹章 委托生產與委托檢驗 24
第壹節 原 則 24
第二節 委托方 25
第十二章 產品發運與召回 25
第壹節 原 則 25
第二節 發 運 26
第三節 召 回 26
第十三章 自 檢 26
第壹節 原 則 26
第二節 自 檢 26
第十四章 附 則 26
質量管理文件包括
第壹節 原 則
第五條 企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品註冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和註冊要求。
第六條 企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當***同參與並承擔各自的責任。
第七條 企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。
第二節 質量保證
第八條 質量保證是質量管理體系的壹部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。
第九條 質量保證系統應當確保：
（壹）藥品的設計與研發體現本規範的要求；
（二）生產管理和質量控制活動符合本規範的要求；
（三）管理職責明確；
（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
（五）中間產品得到有效控制；
（六）確認、驗證的實施；
（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；
（八）每批產品經質量受權人批準後方可放行；
（九）在貯存、發運和隨後的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；
（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。
第十條 藥品生產質量管理的基本要求：
（壹）制定生產工藝，系統地回顧並證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品；
（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；
（三）配備所需的資源，至少包括：
1.具有適當的資質並經培訓合格的人員；
2.足夠的廠房和空間；
3.適用的設備和維修保障；
4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；
5.經批準的工藝規程和操作規程；
6.適當的貯運條件。
（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規程；
（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作；
（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查並記錄；
（七）批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，並妥善保存、便於查閱；
（八）降低藥品發運過程中的質量風險；
（九）建立藥品召回系統，確保能夠召回任何壹批已發運銷售的產品；
（十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，並采取措施，防止類似質量缺陷再次發生。
第三節 質量控制
第十壹條 質量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。
第十二條 質量控制的基本要求：
（壹）應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；
（二）應當有批準的操作規程，用於原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規範的要求；
（三）由經授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣；
（四）檢驗方法應當經過驗證或確認；
（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查並記錄；
（六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，並有記錄；
（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。
第四節 質量風險管理
第十三條 質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。
第十四條 應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。
第十五條 質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。
第三章 機構與人員
第壹節 原 則
第十六條 企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構，並有組織機構圖。
企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。
第十七條 質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規範有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。
第十八條 企業應當配備足夠數量並具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個人所承擔的職責不應當過多。
所有人員應當明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，並接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。
第十九條 職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質的指定人員。
第二節 關鍵人員
第二十條 關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。
質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的幹擾。