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清潔合格證和清場合格證怎麽區別,他們所掛的場合是什麽時候?

清場合格證是生產場所,清潔合格證應該是針對設備本身。

清場有開工前清場和生產結束清場之分:開工前清場只需確認無與本批生產相關的物料以及對設備的表面壹個消毒過程;而生產結束後清場,不僅要清理本批剩余物、廢棄物,還需多設備進行清潔,尤其是與藥物直接接觸的地方。因此清場在不同的環境下,其要求也是不同的。

清潔(Cleaning):指除去肉眼可見的汙染物。這些物質包括活性成分及其衍生物、輔料、清潔劑、微生物、潤滑劑、環境汙染物質、沖洗水中殘留的異物等等。在制藥企業中,清潔的概念就是指各種殘留物(包括微生物及其代謝產物)的總量低至不影響下批產品的規定的療效、質量和安全性的狀態。

清場:生產過程中的壹個重要環節,是壹個清理和清潔的過程。即清理本批生產剩余物、廢棄物,清潔生產場地、生產設備、生產用容器具。

清潔和清場的關系是:

1)清潔和清場為獨立的過程,兩者不交叉;

2)清場=清場檢查,清場就是壹個目視檢查的過程;

3)清潔=設備清潔、環境清潔+物料轉移+文件/標簽的轉移。

但事實上公司還是有部分的人都覺得有點怪,因為以前接收的理念是:清場包括設備清潔+環境清潔+物料轉移+文件/標簽的轉移,清場檢查可以納入清場的工作範圍內,也可以獨立最後的檢查,但決不能將清場等同於清場檢查;這樣來看的話,實際上是公司將清潔的範圍擴大到了以前理解的清場範圍了。清場的目的是防止交叉汙染和差錯,而清潔的目的是通過清潔操作將生產環境維持在保證產品質量的水平。其實不管怎麽理解,只要壹個公司內部能形成統壹的認識和規定,能保證實際的行為符合該規定,並且實際操作方便就行了。

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