如下：
1. 研究性新藥審請 (IND):
當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監測開始了.此時新藥的人體實驗尚
未開始，FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據，以決定此藥是否足夠
安全進入人體實驗階段.
2.人體實驗：
人體實驗***分4個階段. 壹期主要測試藥物的安全性，主要副作用，代謝機
理，等，樣本數壹般小於今00.二期主要測試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用於人體. 同時，
藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數壹般小於
300.如果二期實驗令人鼓舞，則更大的樣本將備測試，實驗進入三期. 三期將包
括不同的年齡段，不同的種群，與不同的用藥量，以全面的研究藥的安全性
與有效性. 三期實驗的樣本數在幾百到幾千不等.
四期主要在新藥批準後進行，主要測試藥物的長期安全性，新的種群,等.
3.新藥申請 (NDA):
當制藥公司完成了人體實驗，驗證了新藥的安全有效性後，正式向FDA提交
NDA申請. FDA審核全部的動物與人體實驗數據，以及藥物的代解機制數據，
藥物生產的GMP數據，如果數據不全或不合理，FDA會拒絕申理，否則FDA會
在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見.
以上內容摘自《MTG FDA認證服務中心服務手冊》
FDA認證流程
1. 準備階段
企業法人執照復印件；
生產（衛生）許可證，合格證復印件；
企業簡介（成立時間，技術力量，主要產品極其性能，資產狀況）。
2. 技術初審申報受理
遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商；
根據代理商的意見，對上述文件進行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認真審核，並到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；
若FDA未發現重大差錯，並認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須壹壹回答；
若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483
”表。
5. FDA簽發“批準信”
必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正並
證明；
檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明
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