壹是深刻認識醫療機構發展中藥制劑的重要意義。
醫療機構中藥制劑是在臨床應用效果較好的中藥方劑基礎上研制而成，具有臨床療效確切、使用方便、費用相對低廉等優點，體現了中醫藥的地域特色、醫院特色、專科特色和醫生臨床經驗，是中醫藥臨床用藥的重要組成部分。醫療機構使用中藥制劑，可以彌補市場上中成藥產品的不足，有助於滿足群眾對中醫藥服務的需求；能夠服務於臨床需要，有利於提高中醫臨床療效；可以促進特色院校和醫院的建設和發展，有利於保持中醫藥特色和優勢；能夠有效傳承名老中醫的臨床經驗，有利於促進中醫藥的傳承和創新；可以為新藥的研發打下良好的基礎，有利於促進中藥新藥的研發。《國務院關於支持和促進中醫藥發展的若幹意見》(國發〔2009〕22號)指出，要“鼓勵和支持醫療機構開發應用特色中藥制劑”。支持和促進醫療機構中藥制劑發展，對於深化醫藥衛生體制改革、提高人民健康水平、促進和諧社會具有重要意義。
二、醫療機構中藥制劑發展的基本原則
首先是強調特色。醫療機構中藥制劑的研制應緊密結合本醫療機構中醫專科的特點，註重地域特色和疾病譜的特點，體現工藝和劑型的傳統特色和合理性。
二是講求實效。醫療機構發展中藥制劑應當註重安全、突出療效、保證質量、方便使用，並與當地經濟社會發展水平相適應。
三是抓住重點。醫療機構發展中藥制劑，要統籌規劃，突出重點領域和品種，避免盲目追求品種數量，改變小而全、多而散的局面。
第四是重新繼承。醫療機構中藥制劑的研制應當以名老中醫長期的臨床實踐為基礎，結合名老中醫的臨床經驗和學術傳承。
五是遵循規律。醫療機構中藥制劑的開發既要體現辨證論治，突出中醫藥傳統特色，又要遵循藥物研發的基本規律，註重臨床使用數據的積累和效果的評價。
六是求發展。醫療機構中藥制劑的發展要把社會效益放在首位，立足於滿足患者需求，規範管理，不斷提高制劑水平，為名科室、名醫院建設和中醫藥事業發展服務。
三、加強醫療機構中藥制劑的註冊管理。
(壹)各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門要按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規的規定，切實加強對醫療機構中藥制劑的監督管理，確保醫療機構中藥制劑的安全、有效和質量可控。要按照《醫療機構制劑註冊管理辦法(試行)》的要求，結合本地實際制定實施細則，突出傳統的繼承，體現中醫藥理論特色，發揮中醫藥臨床治療優勢，為中藥新藥開發奠定基礎。
(2)《醫療機構制劑註冊管理辦法(試行)》規定，按照中醫理論方劑(即原方劑中治療疾病的物質基礎在配制過程中未發生變化)采用傳統工藝制備的中藥制劑，且該方劑在本醫療機構使用5年以上(含5年)，數據項13-17可豁免。傳統工藝制備中性結構是指制備工藝與傳統工藝基本相同，包括固體、半固體、液體傳統劑型和中藥飲片粉碎或僅用水提取制成的現代劑型，以及傳統方法制成的酒劑、酊劑。
醫療機構有5年以上(含5年)的使用歷史，即能提供書面證明材料(如醫生處方、科研項目記錄、臨床調整記錄等。)在本醫療機構連續使用5年以上，並提供65，438+000余份較為完整的臨床病歷。
(3)醫療機構中藥制劑臨床研究應重視安全性評價。未設立倫理委員會申請中藥制劑臨床研究的醫療機構，可以委托已向藥品監督管理部門備案的其他醫療機構倫理委員會進行審查。
(四)下列情形不納入醫療機構中藥制劑管理範圍:
1.中藥加工成細粉，用水、酒、醋、蜂蜜、香油等中藥基質混合外用，供醫療機構醫務人員使用。
2.鮮藥榨汁。
3.受患者委托，根據醫生處方(壹人壹方)，中藥加工的產品。
四、完善醫療機構中藥制劑的配制管理。
(壹)各地要推動《醫療機構制劑質量管理規範》(試行)的實施，加強醫療機構中藥制劑的制劑管理，不斷提高醫療機構中藥制劑的質量管理水平。
(二)經批準的“醫院”醫療機構中藥制劑，不具備制劑條件或制劑能力不足的，經省級食品藥品監督管理部門批準，可委托轄區內有資質的醫療機構制劑室或藥品生產企業配制。
(3)《中國藥典》制劑通則中未規定微生物學檢查要求的，制劑可以不要求在潔凈區操作；符合衛生標準的飲用水可用於非無菌制劑的預處理和提取。
五、加強醫療機構中藥制劑的使用和管理。
(壹)醫療機構中藥制劑只能在有醫師處方的醫療機構內使用，不得在市場上或者通過互聯網、郵購等方式變相銷售，不得在醫療機構發布中藥制劑廣告。
(二)在災情、疫情、突發事件或者臨床急需，市場上無供應的特殊情況下，經國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府批準，醫療機構配制的制劑可以在定點醫療機構之間使用。
經省級食品藥品監督管理部門批準，符合《醫療機構制劑註冊管理辦法(試行)》相關規定的醫療機構，可以在本轄區內的定點民族醫療機構和綜合醫院民族醫室之間調劑使用民族藥制劑。具體實施細則由少數民族地區省級藥品監督管理部門會同中醫藥管理部門，結合本地區實際情況制定。
(三)有下列情形之壹的醫療機構的中藥制劑，經省級中醫藥管理部門同意，並報省級藥品監督管理部門批準，可以在本行政區域內的定點醫療機構之間使用。跨轄區使用必須經國家中醫藥管理局批準，並經國家美國食品藥品監督管理局批準。
1.衛生部或國家中醫藥管理局批準的對口支援。
2.國家重點專業技術合作。
3.國家科研項目合作。
申請審批時應提供相關證明文件並明確數量、用途、使用範圍和期限，使用期限壹般不超過6個月。
取得制劑批準文號的醫療機構應當對其批準使用的制劑質量負責。使用制劑的醫療機構應當嚴格按照制劑說明書使用，對超範圍使用或者使用不當造成的不良後果負責。
各級衛生行政部門、食品藥品監督管理部門和中醫藥管理部門要高度重視醫療機構中藥制劑發展工作，進壹步加強溝通協作，充分發揮指導作用，確保醫療機構中藥制劑發展的方向和重點，落實醫療機構中藥制劑管理的各項規定，嚴格把關，認真審評， 保證質量，突出特色，既保證中藥臨床使用的安全有效，又充分考慮醫院和人民群眾的實際需求，促進醫療機構中藥制劑的健康發展。