GMP——針對醫療器械——對中國來說，是針對系統評估的。
O13485————不是中國的系統規定，不要求在中國銷售；
下面我就給大家簡單介紹壹下這三個，希望能幫到妳。
醫療器械GMP:
GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫，中文意思是“產品質量管理標準”。世界衛生組織將GMP定義為指導食品、藥品和醫療產品生產和質量管理的法規。
GMP是壹套適用於藥品、食品等行業的強制性標準，要求企業在原料、人員、設施設備、生產工藝、包裝運輸、質量控制等方面符合衛生質量要求。，並形成壹套操作規範，幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題並加以改進。總之，GMP要求藥品、食品等生產企業具有良好的生產設備、合理的生產工藝、完善的質量管理和嚴格的檢測體系，以保證最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法律法規的要求。
中國衛生部於1995年7月11日發布了魏堯發(1995)35號《關於開展GMP認證工作的通知》。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施GMP監督檢查並獲得認可的制度。雖然國際藥物概念包括獸藥，但只有少數國家，如中國和澳大利亞，將人用GMP與獸藥GMP分開。
藥品GMP認證分為國家級和省級。根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規定，省級以上人民政府藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和國務院藥品監督管理部門規定的實施辦法和步驟，組織藥品生產企業的認證工作。符合《藥品生產質量管理規範》的，頒發認證證書。其中，國務院藥品監督管理部門規定的生產註射劑、放射性藥品和生物制品的藥品生產企業的認證，由國務院藥品監督管理部門負責。
ISO9000:
O9000質量保證體系是企業發展壯大的基礎。翡O9000不是壹個標準，而是壹類標準的統稱。是TC176(TC176指質量管理體系技術委員會)制定的全部國際標準，是ISO12000以上標準中最暢銷、最常見的產品。
ISO(國際標準化組織)和IAF(國際認可論壇)於2008年8月20日(第五年的壹年)發表聯合公報，同意平穩轉換全球應用最廣泛的質量管理體系標準，實施ISO9001:2008認證。
翡O9001:2008標準基於全球170個國家約1萬個組織的八年實踐，清晰明確地表達了ISO9001:2008的要求，加強了與ISO 140066的聯系。
ISO9001質量管理體系要求2008版計劃於2008年底發布GB/T 19001-2008質量管理體系要求。ISO9001:2008標準發布1年後，所有認可的認證機構頒發的證書均為ISO9001:2008證書；內審員的全稱是內部質量體系審核員，通常是熟悉ISO9001:2008國際標準和企業管理狀況的人員。根據新ISO9001:2008標準的要求，任何實施新ISO9001:2008標準的組織都需要至少每年進行壹次內部質量審核。因此，任何實施ISO9001:2008的組織通常需要培訓壹批內部審計師。內審員可以是各個部門的兼職人員，因此內審員在壹個組織內質量體系的正常運行和改進中起著重要的作用。