藥品生產企業《藥品生產質量管理規範》（GMP）認證申報檢查程序及要求
壹、申報條件：
1、新開辦藥品生產企業，藥品生產企業新建、改建、擴建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規範》認證。
2、註射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品藥品GMP認證由國家食品藥品監督管理局組織認證。
3、除註射劑、放射性藥品，國家食品藥品監督管理局規定的生物制品外其它藥品GMP認證由省食品藥品監督管理局組織認證。
4、藥品生產企業應在《藥品GMP證書》有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。
二、辦理程序：
（壹）申請：
申請人向省政務大廳食品藥品監督管理局窗口提交《藥品GMP認證申請書》（壹式兩份）及申請書電子文檔，並附相關材料。
（二）受理：
申請材料經省政務大廳食品藥品監督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，5個工作日內發給申請人《補充材料通知書》；不予受理的出具《不予受理通知書》。
（三）現場檢查：
經形式審查符合要求的轉入技術審查，技術審查符合要求的安排現場檢查。技術審查需要補充材料的，壹次性書面通知申請企業。企業應在2個月內報送，逾期未報的中止認證工作。
（四）審查：
省食品藥品監督管理局對現場檢查報告進行審核和審批，符合認證標準的報國家食品藥品監督管理局予以公告,公告無異議的，頒發《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》，公告有異議的，組織調查核實。對不符合藥品GMP認證標準要求的，且無法通過限期改正達到標準的，發給《藥品GMP認證審批意見》；可以責令企業限期改正的，向被檢查企業發整改通知書，整改的時期為6個月。企業在期限內改正完畢，提交改正報告，符合要求的派檢查組再次進行現場檢查。經再次現場檢查，符合藥品GMP認證標準，頒發《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》；仍不符合的，發給《藥品GMP認證審批意見》。
藥品生產企業被吊銷、繳銷《藥品生產許可證》或者被撤消、註銷生產範圍的，其相應的《藥品GMP證書》由原發證機關收回。
三、需提交的全部申報材料及數量：
（壹）《藥品GMP認證申請書》（壹式兩份）及申請書電子文檔。
（二）並附以下相關材料（1份）
1、《藥品生產許可證》和營業執照復印件；
2、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；
3、企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；
4、企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表, 並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；
5、企業生產範圍全部劑型和品種表；申請認證範圍劑型和品種表（註明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準；
6、企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；
7、生產車間概況（包括所在建築物每層用途和車間的平面布局、建築面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；
8、認證劑型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程控制點及控制項目；
9、關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；
10檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；
11、企業生產管理、質量管理文件目錄；
12、企業符合消防和環保要求的證明文件；
13、藥品委托檢驗協議及中藥前處理提取委托加工批件的復印件；
14、新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產範圍申請藥品GMP認證，除報送以上資料外，還須報送認證範圍涉及品種的批生產記錄復印件；
申請企業應當對其申報材料全部內容的真實性負責。以上材料統壹用A4紙打印裝訂成冊。
四、辦理時限：
規定時限：95個工作日 承諾時限：75個工作日
依據：《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》規定形式審查為5個工作日，技術審查、現場檢查分別為20個工作日、審批發證為40個工作日，國家局網上公示時間為10個工作日，***計95個工作日，承諾時限75個工作日。
同時在藥檢局網站上下壹套GMP檢查細則進行自檢，檢查官員也是按照檢查細則逐條檢查的。