首先，擴展信息
藥品註冊是指國家美國食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請和法定程序，對擬上市藥品的安全性、有效性和質量可控性進行系統評價，並決定是否批準該申請。
二、藥品註冊申報流程
1.申請人應當填寫新藥臨床研究或者生產申請表，連同申報的技術資料和樣品壹並提交省、自治區、直轄市藥品監督管理部門；
2、各省、自治區、直轄市根據新藥審批的技術要求完成申報材料的審查和樣品檢驗；
3、省級藥品監督管理部門在初審批準報告後，在新藥臨床研究或生產申請表上簽署意見，連同申報技術資料壹式五份報送國家醫藥產品管理局註冊司進行形式審查；
4.國家醫藥產品管理局註冊司通過形式審查的，向申報單位發出通知，收取審查費；
5.技術審評通過後，將擬批準或波審的審評報告和意見報送國家醫藥產品管理局藥品註冊司；
6、負責新藥臨床研究沈清的審批，報國家醫藥產品管理局註冊司司長審批；
7、對於新藥生產審批，報註冊司司長審批，然後報國家醫藥產品監督管理局司長審批；
8.向電報單位發送沈清批準文件等。
第三，法律依據
《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條
在我國上市的藥品，應當經國務院藥品監督管理部門批準，並取得《藥品註冊證》；但不實行審批管理的中藥材、中藥飲片除外。實行審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥主管部門制定。
申請藥品註冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。