說明:吲哚美辛片的說明書由國家醫藥品管理局於2002年2月5日在《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》中發布。國家醫藥產品管理局出版的說明書是修訂規範的參考樣本。如有疑問，企業可提出修改意見。適應癥應與原批準內容壹致；不良反應、藥物相互作用等內容，企業提供的說明書不能少於樣稿中所列內容。對於樣本手冊中的空項或不完整項，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名稱、規格等。
藥品名稱
通用名:吲哚美辛片
曾用名:
商品名稱:
英文名稱:吲哚美辛片
漢語拼音:音多美心pi ι n
該產品的主要成分是吲哚美辛。其化學名為:2甲基1(4氯苯甲酰基)5甲氧基1H吲哚3乙酸。
結構式:(見吲哚美辛搽劑)
分子式:C19H16CLNO4。
分子量:357.79
性格；角色；字母
本品為白色片劑。
藥理學和毒理學
本品為非甾體抗炎藥，具有抗炎、解熱、鎮痛作用。其機制是通過抑制環氧化酶來減少前列腺素的合成。停止炎癥組織中傷害性神經沖動的形成，抑制炎癥反應，包括抑制白細胞的趨化性和溶酶體酶的釋放。至於解熱作用，作用於下丘腦的體溫調節中樞，使外周血管擴張發汗，增加散熱。這種中樞解熱作用也可能與抑制下丘腦中前列腺素的合成有關。
急性毒性試驗結果:大鼠經口LD50為65438±02mg/kg；小鼠口服LD50為50毫克/千克。
藥物動力學
口服吸收迅速、完全，4小時可達用量的90%。食物或服用含鋁、鎂的抗酸劑可稍緩吸收，血漿蛋白結合率約為99%。口服1 ~ 4小時後，血藥濃度達峰值，劑量為25mg時為1.4mg/ml，劑量為50mg時為2.8 mg/ml。T1/2平均時間為4.5小時，早產兒明顯延長。本品在肝臟代謝成去甲氧基苯甲酰和氯苯甲酰，並可水解成吲哚美辛重吸收和循環利用。60%從腎臟排出，其中10% ~ 20%以原形排出；33%從膽汁中排出，其中1.5%為原藥；它還通過乳汁排出(每天高達0.5 ~ 2.0毫克)。本品不能通過透析清除。
指示
用於①關節炎，能止痛消腫；②軟組織損傷和炎癥；3退熱；④其他:用於治療偏頭痛、痛經、術後疼痛、外傷後疼痛等。
劑量
成人口服劑量(1):①抗風濕，初始劑量25 ~ 50mg壹次，每日2 ~ 3次，每日最大劑量不超過150mg。②鎮痛:首劑25 ~ 50mg，次25mg，每日3次，可停藥至疼痛減輕；③發熱，壹次6.25 ~ 12.5毫克，壹天不超過三次。
(2)兒童每日用量:1.5 ~ 2.5 mg/kg，分3 ~ 4次每日服用。有效後減少到最低限度。
反作用
這種產品有許多不良反應。①胃腸道:消化不良、胃痛、燒心、惡心反酸、潰瘍、胃出血、胃穿孔；②神經系統:頭痛、頭暈、焦慮、失眠等。，嚴重者可出現精神和行為障礙或抽搐；③腎臟:血尿、水腫、腎功能不全常見於老年人；④各種類型的皮疹，最嚴重的是StevensJohnson綜合征；(5)再生障礙性貧血、白細胞減少或血小板減少等。由於造血系統抑制而發生；⑥過敏反應、哮喘、血管性水腫和休克。
禁忌
活動性潰瘍、潰瘍性結腸炎及病史、癲癇、帕金森病及精神疾病、肝腎功能不全、對本品或阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏、血管神經性水腫或支氣管哮喘者禁用。
需要註意的事項
(1)交叉過敏反應:本品對阿司匹林交叉過敏。阿司匹林過敏引起的哮喘患者使用本品時可引起支氣管痙攣。對其他非甾體抗炎藥和鎮痛藥過敏的人也可能對本品過敏。
(2)本品有較強的解熱作用。通常情況下，0次服用6.25mg或12.5mg，可迅速、大幅度退燒，因此要防止出汗虛脫，補充足夠的液體。
(3)本品對血小板聚集有抑制作用，可延長出血時間，停藥後此作用可持續1天。用藥期間血尿素氮和血肌酐含量也常升高。
(4)以下情況慎用:①本品可引起水鈉瀦留，心功能不全和高血壓患者慎用；②由於本品可延長出血時間，加重出血傾向，血友病等出血性疾病患者慎用。此外，本品對造血系統有抑制作用，再生障礙性貧血和粒細胞減少癥患者也應慎用。
(5)用藥期間應定期隨訪檢查:①血象、肝腎功能；②病例報道中提到本品可引起角膜沈積和視網膜改變(包括黃斑變性)。如果視力模糊，應立即進行眼部檢查。
(6)為了減少藥物對胃腸道的* * *作用，本品應在飯後服用或與食物或抗酸劑同時服用。
(7)本品不能控制疾病進程的進展，必須同時使用能改善疾病進程的藥物。由於本品副作用較大，壹般不作為關節炎治療的首選，只有在其他非甾體類藥物無效時才應考慮。
孕婦和哺乳期婦女用藥
(1)本品在妊娠晚期可堵塞胎兒動脈導管，引起持續性肺動脈高壓，孕婦禁用。
(2)本品可從母乳中排出，可能對嬰兒產生毒副作用。哺乳期婦女禁用。
兒童用藥
14歲以下兒童壹般不宜使用本藥。如有必要，應密切觀察，防止出現嚴重不良反應。
老年患者用藥
老年患者易發生腎毒性，應慎用。
藥物相互作用
(1)長期與對乙酰氨基酚合用可增加腎毒性，與其他非甾體抗炎藥合用時消化道潰瘍的發生率增加。
(2)與阿司匹林或其他水楊酸類藥物合用時，不能增強療效，但胃腸道副作用明顯增加，並可因對血小板聚集的抑制作用增強而增加出血傾向。
(3)飲酒或與皮質類固醇和促腎上腺皮質激素壹起使用會增加胃腸道潰瘍或出血的風險。
(4)與洋地黃類藥物合用時，本品可增加洋地黃的血藥濃度(由於抑制從腎臟的清除)並增加毒性，因此需要調整洋地黃的劑量。
(5)當與肝素、口服抗凝劑和溶栓劑聯合使用時，抗凝效果增強，因為本品與其競爭性結合蛋白質。同時，本品可抑制血小板聚集，故有增加出血的潛在風險。
(6)本品與胰島素或口服降糖藥合用可增強降糖效果，降糖藥用量須調整。
(7)與呋塞米合用時，可減弱呋塞米的排鈉和降壓作用。原因可能是它抑制了腎臟中前列腺素的合成。本品還可防止呋塞米、布美他尼和吲達帕胺增強血漿腎素活性，在評估高血壓患者血漿腎素活性的意義時應予以註意。
(8)與曲安奈德合用時，腎功能可下降(肌酐清除率下降，氮質血癥)。
(9)本品與硝苯地平或維拉帕米合用時，可增加後兩種藥物的血藥濃度，從而增加毒性。
(10)丙磺舒可降低本品從腎臟和膽汁中的清除率，增加血藥濃度，增加毒性。壹起用的話應該會減少。
(11)與秋水仙堿和舒必隆合用時可增加胃腸道潰瘍和出血的風險。
(12)與鋰鹽合用時，可減少鋰從尿中的排泄，增加血藥濃度，增加毒性。
(13)本品可增加甲氨蝶呤的血藥濃度，延長血藥濃度高的時間。正在使用本品的患者，如需用中劑量或大劑量甲氨蝶呤治療，應在24 ~ 48小時前停用本品，以免增加毒性。
(14)與抗病毒藥物齊多夫定合用時，可降低後者的清除率，增加毒性。同時本品毒性也增加，應避免使用。
過量
過量(特別是超過壹天150mg)容易引起毒性反應，如惡心、嘔吐、緊張性頭痛、嗜睡、精神和行為障礙等。，並應使用嘔吐或洗胃進行對癥和支持治療。
規範
25毫克
儲存
遮光、密封和保存。
包裹
有效期間
註冊認證號
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