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藥物雜質分類

類別雜質:

壹種是不溶性固體雜質。將明礬加入水中,雜質被明礬溶於水後形成的凝膠吸附,使雜質沈澱,達到凈化水的目的。

第二種是可溶性雜質。壹種方法是用活性炭吸附有色和有氣味的物質。

第三類是微生物、細菌、病毒,通過加藥消毒。

擴展數據:

雜質控制

藥品中的所有雜質都會不同程度地影響藥品的穩定性和安全性,因此在生產和儲存過程中必須嚴格控制藥品中的雜質含量,雜質檢查是控制藥品質量的重要指標。藥品的雜質檢查分為壹般雜質檢查和特殊雜質檢查。

壹般雜質檢查

對於壹般雜質的檢查,中國藥典規定了氯化物、硫酸鹽、硫化物、硒、氟、氰化物、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、pH值、澄明度、溶液顏色、幹燥失重、水分、灼燒殘渣、易碳化物質、有機溶劑殘留等項目的檢查方法和限度。

特殊雜質的檢查

特殊雜質通常是指在藥品生產和儲存過程中,由於藥品的性質、生產方法和工藝條件而引入的雜質。這種雜質因藥物不同而異。由於特殊雜質的種類繁多,檢驗方法也不壹致。常用的方法如下:

1.物理方法:利用藥品與雜質在氣味、味道、揮發性、顏色、溶解度、旋光度等方面的差異,檢查所含雜質是否符合雜質限量規定。

2.化學反應法:通常有容量分析法、重量分析法、比色法和比濁法。

3.化學分析方法:常用的有紫外分光光度法、毛細管區帶電泳(CZE)和高效毛細管電泳(HPCE)。如果用紫外分光光度法測定三磷酸胞苷二鈉在280nm和260nm處的吸光度,比值應為2.00~2.20 [5]?。

4.色譜法:這是目前最常用、最有效的藥物雜質分析方法。由於其靈敏度高、準確性好、簡單、易操作、快速高效,越來越多地被各國藥典用於藥物雜質的控制。

(1)紙色譜法

取壹定量的雜質限量對照溶液,點於同壹張色譜濾紙上,顯色後比較雜質斑點的數量、顏色或熒光強度。通常用於檢查藥物的雜質或高極性的放射性藥物。這種方法顯影時間長,斑點比較彌散,不能使用強酸等腐蝕性顯色劑,所以適用範圍小。

(2)薄層色譜法

與P.C .法相似,它因簡單易操作、所需實驗設備少而廣泛用於藥物雜質檢查。各國很多藥品都用這種方法檢查藥物雜質。壹般將與主藥密切相關的原料、中間體、副產物或分解產物等特殊雜質稱為有關物質。

類固醇藥物中的特殊雜質稱為其他類固醇。TLC通常采用目測比較法來確定藥物中雜質的含量是否超標,這只是壹種半定量的方法。同時,由於靈敏度受操作條件影響較大,有時難以滿足快速分析的需要。

(3)高效液相色譜法

作為壹種成熟的方法,它具有分離效率高、特異性強、檢測靈敏等優點,在藥物雜質檢測中得到了廣泛的應用。雜質檢測的靈敏度可達到0.1%或更低,並可獲得良好的準確度和精密度,具有良好的重復性。

根據分析對象的不同,可以選擇不同分離機理的色譜類型,如正相、反相、分布等。但HPLC也存在壹些缺點,如缺乏通用、靈敏的檢測器,反相HPLC柱的填料只能在壹定的pH範圍內使用,分析堿性藥物時容易造成拖尾。

此外,強保留物質的保留時間過長,如在分析沙丁胺醇及雜質時,biserher的保留時間超過30min。這些缺點限制了HPLC在藥物雜質檢查中的應用。

(4)氣相色譜法

主要用於揮發性有機雜質和有機溶劑殘留的檢驗,尤其適用於中藥中有機農藥殘留的檢驗。

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