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藥品知識產權保護有哪些規定?

1.專利保護

(1) 保護對象和條件

藥品專利的保護對象主要是藥品領域的新發明,即技術創新,包括新開發的原料(即有效成分)、新的藥物制劑或復方制劑、新的制備工藝或其改進。最重要的授權條件包括新穎性、創造性和實用性。新穎性是指在申請日以前,沒有相同的醫藥發明在國內外出版物上公開發表過、在中國境內公開使用過或者以其他方式為公眾所知,也沒有相同的醫藥發明由他人向國務院專利行政部門申請並記載在申請日以後公布的專利申請文件中;創造性是指與申請日以前的技術相比,該醫藥發明具有突出的實質性特點和重大進步;實用性。創造性是指藥品發明與申請日之前的技術相比,具有突出的實質性特點和重大進展;實用性是指藥品發明可以制造或使用,並能產生積極效果。由此可見,藥品專利保護的是在世界範圍內經過創造性勞動才開發出來的最新藥品或制劑工藝,而所有填補國內市場空白的仿制藥都不具備《專利法》意義上的新穎性,因而不能受到專利保護,這壹要求顯然比其他行政法規的要求要高得多。但在實用性方面,藥品專利只要求藥品或制劑工藝能夠在工業上應用,即具有產業化的前景,而且這種產業化應用主要是從技術角度考慮其對疾病的治療作用,而沒有對其毒性和安全性進行嚴格審查。壹般來說,為了抓緊時間,藥物的治療效果經動物試驗證明後即可申請專利,而不必等到臨床試驗完成後,在這方面,藥品專利的要求遠遠低於其他行政法規。

(2)保護的目的和作用

專利保護的目的是鼓勵發明創造,促進發明創造的推廣應用,推動科技進步和創新。因此,可以說專利制度是市場經濟條件下促進科研發展的有效激勵機制。概括起來,專利制度具有以下作用:

壹是激勵發明創造的作用。發明創造需要風險投資,特別是藥品的發明創造,必須投入大量的人力、物力和財力,花費大量的時間和創造性勞動,才能獲得成功的可能,而壹旦研制出壹種新藥,別人就可以隨意仿制,發明者得不到任何回報,就會嚴重挫傷其積極性,從而沒有人去主動研制新藥。而專利制度通過賦予發明人壹定時期內壟斷市場的權利,使其獲得豐厚的回報,既能收回研究開發所付出的投入,又能獲得壹定的收益,從而不斷進行新的發明創造活動,促進科學技術的發展和產品的更新換代。美國著名經濟學家曼斯菲爾德研究分析認為,如果沒有專利保護,60%的新藥將不會被發明出來。

二是促進技術信息交流和技術創新資源的有效配置。如果沒有專利制度,新藥的研究成果得不到充分保護,研發者就不會公開自己的技術信息,從而避免重復研究;另外,壹旦有人的新藥或新技術取得了較好的市場效益,眾人就會壹哄而上,爭先恐後地進行水平仿制,也會導致資源緊張,也就無法避免重復研發。模仿也會造成資源的浪費。專利制度壹方面促進了技術信息的提前公開,使人們可以在壹個新的更高的起點上研發出更新更好的藥品或工藝,可以極大地避免低水平的重復研究;另壹方面,專利保護可以有效地制止模仿,使人們不得不把有限的人力、物力、財力用在新藥、新工藝的研發上,提高了資源的利用效率。另壹方面,專利保護可以有效阻止仿制,使人們不得不把有限的人力、物力和財力用於研發新藥和新工藝,從而提高了資源的利用效率。根據世界知識產權組織的研究成果,世界上90%以上的最新發明信息都是通過專利文獻首次公開的。在研發的各個階段重視專利文獻的利用,不僅可以提高研發的起點,還可以節約40%的研發資金和60%的研發時間。

三是促進科研成果產業化。過去,在計劃經濟條件下,科研與生產嚴重脫節,科研機構普遍存在重論文輕市場的傾向,國家花巨資研究成功的科研成果往往以發表論文或獲獎的形式而告終,往往難以產業化,並沒有真正成為推動經濟發展的動力,從這個意義上講,這無疑也是國有資產的巨大浪費和流失。專利制度是市場經濟的產物,按照《專利法》的規定,發明人和專利權人只有在實施自己的發明創造即產業化時才有回報,這就有效避免了前期投入的資金浪費,並能為今後的研發提供充足的資金來源,有利於形成良性循環的科研體系。

四是為技術進出口貿易提供良好的法制環境的作用。過去,由於缺乏專利保護,國外企業對我國出口的先進技術往往持懷疑態度,或借機索要高額附加費;我國企業向外國人出口技術時,由於得不到專利保護,沒有信譽保證,從而避免對方拼命壓價。而專利制度則可以提供更好的法律環境,有效促進我國的技術進出口貿易。

(3)保護期限和方式

根據現行《專利法》的規定,發明專利權的期限為自申請日起20年。事實上,在自申請日起的 20 年中,可以分為三個階段,其保護效力也在逐步加強。由於我國實行早期公開和延遲審查制度,壹項新的醫藥發明在申請專利後但尚未向公眾公開前,其他人實際上無法知曉該發明的內容,因此也就談不上侵犯專利權,如果在此期間有相同的醫藥發明被公開、因為專利權尚未產生,對方既不能再次申請專利,也不能破壞專利申請的新穎性,所以這段時間可以看作是雙方互不幹涉的過渡期;專利申請公開後,但在專利權被授予之前,由於公眾已經可以知道發明的內容,如果在此期間有人實施該發明,申請人可以要求支付相應的費用,這段時間稱為臨時保護期;專利權被授予後,未經專利權人許可,任何單位和個人不得實施該發明。專利權被授予後,任何單位和個人未經專利權人許可,不得實施其專利,即不得為生產經營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品,或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產品。在此期間,如果有人未經許可實施其專利,專利權人或者利害關系人可以向人民法院起訴,也可以請求專利行政部門對侵權人進行處理,這就是所謂的臨時保護期,專利權人可以請求專利行政部門對侵權人進行處理,要求其停止侵權行為並賠償損失。

根據《專利法實施細則》的規定,同壹發明創造只能授予壹項專利權。因此,專利權具有排他性。也就是說,專利保護的是唯壹的創新藥物,其獨占性可以體現為市場利益的壟斷,包括創新藥物的生產、銷售、使用和進口的壟斷,其巨大的經濟利益不言而喻。

(4)司法救濟

《專利法》規定,專利申請人對國務院專利行政部門駁回其專利申請的決定不服的,可以在規定的期限內向專利復審委員會請求復審。自國務院專利行政部門公告授予專利權之日起,任何單位或者個人認為授予專利權不符合專利法規定的,可以請求專利復審委員會宣告該專利權無效。當事人對專利復審委員會的決定不服的,可以在規定的期限內向人民法院提起訴訟。

由此可見,醫藥產品的專利保護要求新穎性高而實用性低。由於專利保護符合人類之後必須履行的《與貿易有關的知識產權協議》所規定的國際規則,其保護具有排他性,法律效力最強,因而會在人類之後不斷完善和發展。

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