國家藥品監督管理局負責全國藥品監督管理統計工作，在國家統計局的業務指導下，對藥品監督管理統計工作實施統壹管理和組織協調。
省（區、市）藥品監督管理局在國家藥品監督管理局的指導下，負責本行政轄區內藥品監督管理統計工作。第六條 主管部門和單位領導、監督統計機構和統計人員貫徹執行《統計法》和統計法規的責任和義務。
統計機構負責人和統計人員對提供藥品的統計資料進行監督管理，不得隨意修改，如發現數據計算錯誤或來源錯誤，應由統計機構負責人和統計人員提出核實修改意見。第二章 機構與人員 第七條 國家藥品監督管理局設立統計辦公室，負責全國藥品監督管理統計工作。
各省（區、市）藥品監督管理局應當根據統計工作的需要，確定承擔綜合統計職能的相應機構，設置專職或者固定兼職統計人員，並指定專人負責統計工作。第八條 國家藥品監督管理局統計辦公室履行局綜合統計職能，並履行下列職責：
（壹）組織管理全國藥品監督管理統計工作，擬訂並組織實施全國藥品監督管理統計調查和計劃，組織、管理和協調局內非統計職能的專業統計工作；
（二）貫徹執行統計法律、法規（二）貫徹執行國家藥品監督管理統計標準和補充統計標準；
（三）制定下達藥品監督管理綜合統計調查計劃，審核局內非統計部門制定的專業統計調查計劃，組織、管理和實施統計調查，建立健全藥品監督管理統計指標體系；
（四）匯總管理全國藥品監督管理統計信息，開展統計分析和統計工作統計，進行統計分析和統計預測，實施統計監督；
（五）為局領導和有關業務部門提供統計信息，並負責提供對外公布的藥品監督管理統計資料；
（六）按照國家藥品監督管理局信息化建設的統壹規劃，組織藥品監督
管理統計信息自動化管理網絡系統建設；
（七）組織對省（自治區、直轄市）藥品監督管理局統計人員的培訓。第九條 省（自治區、直轄市）藥品監督管理局的統計機構或者統計負責人履行本局綜合統計職能，並履行下列職責：
（壹）貫徹執行國家藥品監督管理統計制度，組織、管理和協調本行政轄區內的藥品監督管理統計工作；
（二）依照國家藥品監督管理統計制度和統計管理辦法的規定，制定本行政轄區內的藥品監督管理統計制度，組織、管理和協調局內非統計部門的專業統計工作；
（三）制定下發本行政轄區內藥品監督管理綜合統計調查方案，審核局內非統計部門制定的專業統計調查方案，組織、管理和實施統計調查，建立健全藥品監督管理統計指標體系；
（四）監督管理統計指標體系；
（四）匯總、管理本行政轄區藥品監督管理的統計資料，進行統計分析和統計預測，實施統計監督；
（五）為局領導和有關業務部門提供統計資料，並負責提供對外公布的本行政轄區藥品監督管理的統計數據；
（六）按照國家藥品監督管理局統壹規劃，組織本行政轄區藥品監督管理統計工作；
（六）按照國家藥品監督管理局統壹規劃，組織本行政轄區藥品監督管理統計信息自動化管理網絡系統建設；
（七）組織指導本行政轄區藥品監督管理統計人員的業務培訓。第三章 統計調查和統計報表制度 第十條 按照《統計法》關於統計調查的規定，藥品監督管理統計調查必須經過批準，有計劃地進行。包括定期調查、壹次性調查、試點調查等，以數字形式、文字形式或者混合形式進行；以表格、調查表、電信（電報、電話、傳真等）、磁盤磁帶、網絡通信（網絡表格、電子郵件等）為載體。
全國藥品監督管理統計調查，由國家藥品監督管理局制定統壹制度，制度內的項目報國家統計局備案，制度外的項目，報國家統計局審批。
省（區、市）藥品監督管理局根據工作需要對本行政轄區內的統計調查項目，由省（區、市）藥品監督管理局制定，報省（區、市）人民政府統計部門備案或審批，同時報國家藥品監督管理局備案。