生產工藝變更規程：
1、變更立項申請
1.1變更立項申請人首先填寫生產工藝變更立項申請表（附表1、生產工藝變更立項申請表），並同時遞交生產工藝變更可行性分析報告和試驗方案計劃。
1.2變更立項申請人應對變更前後的生產工藝作以充分的比較，尤對變更後的生產工藝是否能夠影響藥品質量、保證藥品質量和提高藥品質量作以充分的評估，以消除潛在的影響藥品質量的因素。
2、變更立項評估與批準
2.1公司接到生產工藝變更立項申請表及相關資料後，應組織質量負責人、生產負責人、技術負責人以及質量管理、生產管理、技術管理、設備管理、生產車間等相關部門負責人進行專題論證，充分研究和審查其相關資料，尤對能否影響藥品質量作以充分論證和評估，同時完善其試驗方案。
2.2專題論證會應形成會議紀要，對其生產工藝變更立項申請作出批準或不批準的決定，並在生產工藝變更立項申請表上簽字。
3、變更後的生產工藝試驗與驗證
3.1生產工藝變更立項申請和試驗方案獲準後，實施部門應書面提出變更後的生產工藝驗證方案，並履行驗證方案的審批程序。
3.2每項生產工藝變更均必須進行連續3個批號的工藝驗證，驗證重點是變更後的生產工藝的可行性，其對產品質量的影響。
3.3驗證結束後，應對此項生產工藝變更作出試驗總結，重點是變更後的生產工藝的可行性，其對產品質量的影響，同時填寫生產工藝變更申請表（附表2、生產工藝變更申請表）。
4、變更後的生產工藝審查、批準與實施
4.1
驗證結束後，公司應組織質量負責人、生產負責人、技術負責人以及質量管理、生產管理、技術管理、設備管理、生產車間等相關部門負責人的專題審評會，充分審查試驗總結和驗證結果，對變更後的生產工藝能否影響藥品質量作以充分論證和評估，並作出結論。
4.2專題審評會應形成會議紀要，對其生產工藝變更作出批準或不批準的決定，並在生產工藝變更申請表上簽字。
4.3確認生產工藝變更對藥品質量有影響時，應按《藥品註冊管理辦法》附件4“藥品補充申請註冊事項及申報資料要求”中的相關規定，報SFDA審批。其變更後的工藝待SFDA批準後再行實施。
4.4確認生產工藝變更對藥品質量沒有影響時，即屬於“不影響藥品質量的生產工藝變更”，由相關部門按照《生產工藝規程制定、修訂、審核和批準規程》對原工藝規程做出修改，下發執行。
此述“不影響藥品質量的生產工藝變更”系指企業因技術改造、技術進步所導致的局部設備變更而發生的生產工藝變更，其變更有利於保證和提高藥品質量，屬非實質性的生產工藝變更，此類工藝變更不須報SFDA審批。
5、文件
生產工藝變更立項申請表、生產工藝變更可行性分析報告、試驗方案計劃、專題論證會紀要、變更後的生產工藝驗證方案、試驗總結、生產工藝變更申請表作為工藝變更的重要依據，均應存檔。