739號)明確規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，將產品風險分析資料作為第壹類醫療器械備案和第二、三類醫療器械註冊應當提交的技術文件之壹。
通過研究中國和歐盟的醫療器械監管法律法規，發現中國和歐盟在醫療器械上市前審批的共同點是越來越重視產品風險管理。2014年，原中國食品藥品監督管理局發布了《關於公布醫療器械註冊申請資料要求及批準文件格式的公告》(2014年第43號公告，以下簡稱43號公告)，明確提出了初始註冊申請資料中對產品風險分析資料的要求，並以附件8中清單的形式對應當考慮的風險進行了提示。2017年5月25日，歐盟醫療器械法規(以下簡稱MDR)第2017/745號正式生效，規定了三年的過渡期。由於新冠肺炎的疫情，該規定的正式實施日期推遲了壹年，即2021年5月26日強制執行。該法規對醫療器械風險管理提出了更全面、更深入的要求。摘要:本文比較了歐盟和中國醫療器械法規標準中風險管理的要求，分析了兩者的差異，並分享了對我們日常工作的啟示。
壹、風險管理法規和標準
目前我國醫療器械有效的風險管理標準是YY/T
0316-2016，相當於ISO。
14971:2007比較正版。歐盟MDR附錄I第1章給出了風險管理的詳細要求。2019年，國際標準化組織(ISO)發布了第三版風險管理標準ISO。
14971:2019.同年，歐盟采用該標準作為協調標準EN ISO，未作任何修改。
14971:2019。與采用第二版標準不同的是，由於該標準等同於ISO標準，因此該標準與MDR在風險管理要求方面的區別並沒有體現在標準中。在歐盟發布關於標準和MDR區別的附錄之前，符合標準不能被認為是符合MDR要求。
二，中歐風險管理差異分析
(壹)關於可忽略不計的風險
根據YY/T
0316-2016，對於每個已識別的風險，應評估風險等級。如果風險可以忽略，就不能采取任何風險控制措施。對於此類風險，在通過風險評估過程確定風險級別後，結果應直接記錄在風險管理文檔中。而MDR並沒有風險可忽略的概念，規定對所有已識別的風險都要采取風險控制措施，所有的風險都要最小化、可接受。43號公告附件8-醫療器械安全性和有效性基本要求清單中的A6規定“所有風險和意外效應應最小化和可接受，且在正常使用中收益大於風險”。所有的風險都要最小化，說明風險控制措施不僅僅適用於不可接受的風險。可以看出，43號公告和MDR對可忽略不計的風險是否應采取控制措施的要求基本壹致，都高於YY/T
0316-2016標準要求。因此，在證明符合註冊申請材料安全性和有效性基本要求清單的方法中，聲稱YY/T是基礎。
0316-2016標準能否滿足安全有效清單的要求，值得商榷。
(2)風險/收益分析
YY/T
標準0316-2016不要求對所有風險進行風險/收益分析。例如，在實施風險控制措施後，單壹風險的剩余風險或綜合剩余風險是可接受的，不需要進行風險/收益分析。然而，MDR中的許多條款表明，無論風險是否可接受，所有的單項風險和綜合剩余風險都應進行風險/收益分析，制造商應確保與每個危害(源)相關的剩余風險和綜合剩余風險都應是可接受的。據筆者觀察，國內外大多數註冊申請人提交的產品風險管理報告中，結論都是綜合剩余風險可以接受，很少有風險/收益分析不可接受的情況。按照MDR的要求，廠商在風險/收益分析上的工作量會比YY/T大很多
0316-2016標準要求。
(3)剩余風險的通知
YY/T
0316-2016標準規定，生產企業可以選擇改變產品設計，提供防護措施，並在安全信息中告知壹項或多項風險控制措施。對於可接受的剩余風險，制造商應決定應披露哪些剩余風險，並且信息需要包含在所附文件中，以便披露這些剩余風險。所以根據YY/T
根據0316-2016標準，制造商有權選擇披露可接受的剩余風險。然而，MDR明確要求制造商在附錄I中告知用戶所有剩余風險..披露剩余風險範圍的YY/T。
0316-2016不要求披露不需要采取控制措施的風險，而是選擇性披露采取措施後可接受的風險。與MDR相比，YY/T要求披露所有剩余風險。
0316-2016的公開範圍比MDR小很多。
(4)風險控制措施
在標準YY/T
0316-2016在采取風險控制措施後，將風險分為三種:可接受風險、不可接受風險和合理可行的可接受風險(低至合理。
實用的，
ALARP)，合理可行是指在可行和不可行之間，考慮接受帶來的收益和任何進壹步降低風險的成本，選擇將風險降低到最低可行水平的方案，這些風險的剩余風險是可接受的。設置合理可行的風險是基於經濟上的考慮，避免給廠商造成過重的負擔。但在廠商收益和患者安全之間，MDR更傾向於保護患者安全。在附錄壹建議的風險控制措施的優先順序中，第壹位是盡可能設計(如
遠至
可能的，AFAP)降低風險的方法。在附錄壹第壹章第二條明確給出了風險最小化的定義，即在不影響風險/收益比的情況下將風險最小化。國際標準化組織發布的最新風險管理標準ISO
14971:2019還取消了合理可行風險的概念。換句話說，符合歐盟和國際標準化組織
在14971:2019標準的風險管理文件中，風險等級的判斷表中不會有ALARP，應該只有可接受和不可接受兩種。
(5)風險管理文件的適用對象
MDR附錄I明確要求對於每個設備(每個
裝置)，制造商應建立並保持風險管理計劃，以識別和分析已知和可預見的風險。“每臺儀器(每臺)
設備)”是MDR的新要求。在實施MDR之前，家庭設備(家庭
設備)可以維護壹個風險管理文檔，壹個系列的設備從幾個到幾十個或幾百個不等。MDR對每臺設備的風險管理文檔的要求，必然會增加廠商在風險管理活動中的工作，但對嚴格控制每臺設備的風險會起到積極的作用。中國因為目前有效的標準還是YY/T
0316-2016，不要求每份文書單獨形成壹份文件。
三。分析和建議
基於以上分析，中國現行醫療器械風險管理要求與歐盟存在差異，如是否采取風險控制措施、是否披露剩余風險、是否進行風險/收益分析、是否對每臺器械進行文件化。總體來說，我國醫療器械的風險管理要求低於歐盟。相比較而言，申請人需要做更多的工作來滿足在歐盟的上市要求。符合歐盟要求的風險管理文件壹般可以滿足中國的要求，反之亦然。
風險管理是壹個不斷發展和叠代的過程。隨著監管機構對風險管理認識的加深，對風險管理的要求可能會越來越嚴格。比如GB9706.1-2020標準，2020年發布，2023年5月實施，1。
與9706.1-2007相比，壹個主要變化是增加了風險管理要求。標準4.2規定“風險管理過程應確定第5章~第17章中的規範性要求和適用的平行和特殊標準中的要求是否已經考慮了特定醫用電氣設備或醫用電氣系統的所有相關危害(源)”，而GB。
9706.1-2020中的要求和適用的平行和特殊標準應進行風險管理，該標準的實施將影響大多數活躍產品的風險管理活動和風險管理文件。中國已經采用了ISO。
14971:2007，作為醫療器械有效的風險管理標準，如中國繼續向ISO轉型。
14971:2019，申請人將根據新的要求調整風險管理策略，更新風險管理文件。
關於標準和法規要求之間的壹致性，歐洲醫療器械指令MDD
在93/42/EEC的實施中，如果符合協調標準，則可以通過在ISO標準中添加反映標準和法規之間差異的附錄來確定其符合MDD。在MDR法律法規的框架下，僅僅符合協調後的標準不壹定符合法律法規的要求，有些問題可能會被當作共性對待。
規格，
CS)給出官方解決方案。在中國，除了標準，可能還有規範性文件或指導性原則對醫療器械有要求。單純達標不壹定符合法規。因此，標準和法規之間的壹致性，比如如何解決它們之間的差異，也是壹個需要討論的問題。
目前，註冊申請材料中的產品風險管理文件存在諸多問題，如未充分理解風險管理要求、風險管理程序不完整、已識別風險不足、未進行全面的剩余風險評估等。建議更加重視風險管理，充分認識到風險管理在整個產品生命周期中的重要作用，真正使風險管理在保障產品安全方面發揮應有的作用。