2020.12.11日，藥審中心（CDE）發布《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》（以下簡稱溝通交流管理辦法），辦法自發布之日起實施。2018年9月30日發布的《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》（2018年第74號通告）同時廢止。
本文從溝通交流分類、工作程序、申請人準備要求、常見問題等方面解讀該溝通交流管理辦法。
審評機構歷來註重對外溝通交流，早期CDE主要的溝通交流形式有審評咨詢會議、溝通交流會議、開放?、周三咨詢?、信息反饋、主任郵箱等。
《新藥註冊特殊審批管理規定》（國食藥監註[2009]17號）提出，對於符合特殊審批條件的註冊申請，實行“早期介?、優先審評、多渠道溝通交流、動態補充資料”。
《藥品審評中?與註冊申請?溝通會議管理規範（試行）》（2012年由CDE制定），對CDE與申請人的溝通會議進行定義，明確召開溝通會議的適?情形（特殊審批程序和在審註冊品種的技術問題）、會議程序和要求等。
《國家?品藥品監督管理局關於深化藥品審評審批改?進?步?勵藥物創新的意見》（國?藥監註[2013]37號）指出，建?網絡電?溝通平臺，提高註冊申請?與技術審評部門的溝通效率。
《關於藥品註冊審評審批若?政策的公告》（2015年由原國家?品藥品監督管理總局發布）指出，加強臨床試驗申請前及過程中審評人員與申請?的溝通交流，及時解決註冊申請和臨床試驗過程中的問題。
《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法（試行）》（2016年第94號，由原國家?品藥品監督管理總局發布）指出，溝通交流會議優先適用於創新藥物、采用先進制劑技術藥物，以及臨床急需藥物研發的註冊申請中的溝通交流。
2017年10?8?，《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（2017年由中***中央辦公廳、國務院辦公廳發布）指出，建?完善註冊申請?與審評機構的溝通交流機制；完善審評機構與註冊申請?會議溝通制度；受理藥物臨床試驗申請前，審評機構應與註冊申請?進?會議溝通。
《關於發布藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法的公告》（2018年，由國家藥品監督管理局發布）指出，會議適用於創新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復雜仿制藥以及壹致性評價品種等研發過程和註冊申請中的溝通交流。
《中華?民***和國藥品管理法》（2019年施行）第?七條指出，“國務院藥品監督管理部門應當完善藥品審評審批?作制度，加強能?建設，建?健全溝通交流、專家咨詢等機制，優化審評審批流程，提?審評審批效率”。
《藥品註冊管理辦法》（2020年施行）將溝通交流制度納?藥品註冊管理的基本制度，進?步對藥品註冊過程中的溝通交流提出了新的定位和要求，並規定溝通交流的程序、要求和時限，由CDE等專業技術機構依照職能分別制定。
《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》（2020年第48號，由CDE發布）。
經多年探索與實踐，CDE已逐步形成“規範指導在前、溝通交流在中、審評決策在後”的審評管理模式，可溝通交流的品種範圍也從最初的符合特殊審批程序的品種擴大到所有 中藥、化學藥和生物制品 。
2019年新修訂的《藥品管理法》提出國務院藥品監督管理部門應當建立健全溝通交流機制，《藥品註冊管理辦法》進壹步對藥品註冊過程中的溝通交流提出了新的行定位和要求，並規定溝通交流的程序、要求和時限，由CDE等專業技術機構依照職能分別制定，並向社會公布。本次修訂基於《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》（2018年第74號通告）。
本辦法所指的 溝通交流 ，系指在藥物研發與註冊申請技術審評過程中，申請人與CDE審評團隊就現行藥物研發與評價指南不能涵蓋的關鍵技術等問題所進行的溝通交流。由申請人提出，經CDE審評團隊同意後召開。
面對面會議、視頻會議、電話會議或書面回復。
中藥、化學藥和生物制品研發過程和註冊申請技術審評中的溝通交流。
Ⅰ類會議壹般安排在申請後30日內召開，Ⅱ類會議壹般安排在申請後60日內召開，Ⅲ類會議壹般安排在申請後75日內召開。
《溝通交流會議資料》應與《溝通交流會議申請表》同時提交。
參加溝通交流會議人員的專業背景，應當滿足針對專業問題討論的需要。
若擬溝通交流的問題還需要提供額外數據才具備溝通交流條件的，可能會導致溝通交流會議不能召開。
為保證溝通交流會議質量和效率，會議前藥品註冊專員應與項目管理人員進行充分協商，確認時間、地點、議程等信息。
CDE在審評過程中根據需要提出溝通交流的，參照本辦法相關規定執行.
用於溝通交流的會議資料，應歸入申報資料作為審評依據。提交藥品註冊申請之前的會議重要資料，由申請人歸入申報資料壹並提交。
溝通交流會議由CDE工作人員主持，依事先確定的會議議程進行，對會前提出的擬討論問題逐條進行討論，過程中提出新的會議資料、產生的發散性問題和臨時增加的新問題原則上不在溝通交流範圍內。
壹般情況下，溝通交流會議時間為60-90分鐘內。
會議紀要應按照《溝通交流會議紀要模板》要求撰寫，對雙方達成壹致的，寫明***同觀點；雙方未達成壹致的，分別寫明各自觀點。最遲於會議結束後30日內定稿，定稿後2日內由項目管理人員上傳至溝通交流系統。
關鍵參會人員無法按時參會的及其他不可抗力因素導致會議延期的，延期決定應在會議召開前至少5日告知申請人。壹般延期時間不應超過2個月。因申請人原因超過2個月的，視為不能召開會議。
會議取消的決定應在會議召開5日前告知申請人。導致會議取消的情形如，申請人提出取消會議並經CDE同意的；申請人的問題已得到解決或已通過書面交流方式回復的。
壹般性技術問題咨詢
申請人和CDE通過申請人之窗就壹般性技術問題進行交流咨詢,通常不就技術審評過程中的重大決策性問題進行討論。應在遞交申請後的15個工作日內反饋申請人。
現場溝通
2019年，CDE發布《關於做好技術咨詢提高服務質量的通知》，設立便民查詢臺、面對面咨詢窗口。
補充資料工作程序
2020年發布的《藥品審評中心補充資料工作程序（試行）》規定：“藥審中心通過發補前的專業審評問詢和發補後的補充資料問詢程序，請申請人進行解釋說明或提供相關證明性材料，主動與申請人進行溝通交流，提高補充資料的質量和效率”。
專家咨詢會議等
專家咨詢會議、專家公開論證會為解決審評決策中的重要爭議問題、技術問題、疑難問題等組織的交流會議, 由審評人員、申請人、審評專家三方參與。
提出與研發決策相關的關鍵問題的申請較少，或者提出的問題已在指導原則等文件中有明確要求。
溝通交流不是基於問題討論而是要求給出答案，缺少申請人觀點。
無效溝通或低效溝通。提出的問題不聚焦，未針對品種特點思考和研究；提交的資料不全或不壹致。
藥品註冊申請中溝通交流在降低和規避藥物研發風險、提高藥品研發註冊?作的科學性和有效性方面發揮著重要作?。申請?應系統了解與溝通交流相關的政策法規、技術要求、?作規範等，充分利?相應渠道，依法依規、規範嚴謹地進?溝通交流。
現階段細胞和基因治療產品開發數量呈逐年上升趨勢，工業界和監管機構對該類產品認識不足，指導原則缺乏。產品本身的復雜性和技術門檻使其在開發、制造和商業化方面存在挑戰。在產品開發和註冊過程中，應提前考量可能存在的問題，於適當階段向監管機構提請溝通交流會議，充分利用每壹次溝通機會。在會議申請和資料準備過程中應註意：
由於從申請溝通交流到獲得監管機構的反饋需要壹定時間，為避免耽誤產品開發和註冊進程，綜合考量開發階段與溝通的問題，問題應與開發階段相適宜。
申辦方提出的問題應具體、有針對性，避免提出籠統的問題而得不到監管機構明確的意見。
申辦方應向監管機構展示自己的決策和理由，而非讓監管機構做決定或找答案。
申辦方的資料應總結到位，做到能夠支持溝通交流問題。
不對關鍵數據進行刻意隱瞞，避免審評員依據不完整的數據而做出錯誤的判斷和建議
中華人民***和國藥品管理法
藥品註冊管理辦法
藥品註冊審評壹般性技術問題咨詢管理規範
李培.國內藥品註冊溝通交流制度介紹與思考[J]. 中國藥事, 2021, 35(12):7.