食品微生物實驗室質量是如何管理的？

樓主您好：食品微生物檢驗質量關系到食品安全。本文將從質量管理體系、人員組織、實驗室設備、儀器和材料、內部質量控制和外部質量評估等方面簡要論述食品微生物實驗室的質量管理。隨著經濟的發展和生活水平的提高，公眾的關註點已從食品供應安全轉向食品安全和營養，而致病微生物是影響食品安全要素中危害最大的壹類。食品微生物汙染是範圍最廣、影響最大、問題最多的壹類汙染。因此，加強食品微生物實驗室的質量管理是保證檢驗結果準確可靠，從而為公眾食品安全提供保障的重要措施之壹。筆者將從以下幾個方面探討食品微生物實驗室的質量管理。質量管理體系質量管理體系是實施質量管理所必需的組織結構、程序、過程和資源。完善的質量管理體系是決定檢測結果準確性和可靠性的關鍵因素。食品微生物實驗室應建立、實施和維護與其活動範圍相適應的質量管理體系；應將其政策、制度、計劃、程序和指令作為質量體系記錄在案，以確保實驗室檢測結果的質量。質量體系文件必須傳達給適當的人員，讓他們理解、使用和執行。通過認真執行質量體系文件，實驗室的質量方針就能得到貫徹，預期的質量目標就能實現。質量體系文件也是實驗室管理體系存在的證據，是實驗室質量保證能力的書面體現。質量體系文件也是實驗室內部審核的依據和持續改進質量的保證。實驗室應按照要求建立質量管理體系並形成體系文件，通過定期內審和日常質量監督等活動識別不符合項或潛在不符合項，采取糾正和預防措施，確保質量管理體系有效運行。質量管理體系應科學合理，並根據具體實施情況不斷修改完善。人員與組織食品實驗室工作人員必須充分理解質量體系文件，並能認真執行。食品微生物實驗室的人員組成通常包括實驗室管理人員、實驗室檢驗員和檢驗輔助人員。實驗室管理人員全面負責實驗室的工作，通常還充當質量負責人的角色，還要具有良好的道德品質修養，能夠對微生物檢測項目有足夠的了解，有壹定的檢測經驗水平，熟悉實驗室的評審和管理，具有良好的實驗室管理和綜合協調能力。實驗室檢測人員主要負責實驗室檢測工作和新檢測技術的研發，包括實驗室樣品的微生物檢測，負責解決工作中遇到的技術問題，並協助質量負責人解決有關檢測問題，參與實驗室檢測方法或程序的制定和驗證工作。實驗室檢測輔助人員應遵守實驗室管理規定，協助實驗室技術人員開展工作，實驗室檢測輔助人員還應具備認真負責的工作態度，熟悉實驗室的質量手冊和相應的工作程序。實驗室工作人員雖然具備了相關的專業知識，但對於實驗室檢測工作還必須不斷接受相應的管理或技術更新培訓，以提高自身的綜合能力，滿足實驗室崗位的要求。因此，人員培訓已成為保證實驗室能力的重要環節，與實驗室質量水平息息相關。只有通過定期對實驗室人員進行有針對性的教育和培訓，不斷提高工作技能和認識水平，才能保證實驗室人員具備崗位所需的專業知識、能力和經驗，滿足實驗室當前和預期檢測任務的需要。實驗室設備、儀器和材料微生物檢驗實驗室的設備、儀器和材料是進行微生物檢驗的物質基礎和保證。實驗室設備、儀器和材料應建立符合標準要求的質量管理體系，實施全面質量管理，使設備、儀器和材料保持良好的工作狀態，滿足檢測要求。所有儀器設備都應有健全的質量管理制度，保證評價制度、驗收制度、使用制度、記錄制度、驗證制度的有效實施。所有儀器設備應建立標準操作規程，確保用戶能正確使用。儀器設備應配備相應的設施和環境，保證儀器設備的正常運行，避免儀器設備的損壞或汙染。隨著檢驗學科的發展，許多自動化儀器和微生化反應系統相繼進入微生物實驗室，為細菌和真菌的培養和鑒定帶來了快速、準確的結果。實驗室的儀器和材料要有完善的采購和驗證制度，以及使用管理制度，保證這些儀器和材料能夠滿足使用要求。購買培養基時，生產商應提供相應詳細的必要文件：如技術數據清單、質量控制證書、必要的安全（危險）數據、所有性能評價和所有試驗菌株。更多有關質量檢驗、分析測試、化學計量和標準物質的技術資料，請參閱中國食品藥品檢定研究院國家標準物質，進口標準物質請參閱 /plist_5/plist_5_0_0_1.html 培養基所有常規性能檢測數據應按照質量體系要求存檔，並在有效期內按相應方法保存，檢測結果應進行評價。培養基的儲存、制備和使用以及標準物質的保存和使用應按照要求和管理制度進行管理，以確保檢測的準確性。內部質量控制和外部質量評估實驗室質量控制是確保檢測數據達到質量目標的重要手段。實驗室質量控制壹般分為內部質量控制（IQC）和外部質量評估（EQC）。實驗室內部質量控制是指實驗室為達到質量要求而進行的技術操作和活動，其目的是監控實驗室檢測過程，用於評價檢測結果是否可靠，並在質量鏈中發現和消除不滿意的原因。實驗室的內部質量控制壹般包括人員比較、使用標準物質（參考材料）進行定期監測和/或使用次級標準物質（參考材料）進行內部質量控制、使用相同或不同的方法進行重復檢測、重新檢測存貨等，此外還可通過使用平行樣本和定期盲測對所進行的檢測進行長期監測。食品微生物實驗室應定期制定內部質量控制計劃，並按計劃開展工作，對內部質量控制的結果進行評價，對出現的問題提出改進措施，並對改進措施的實施情況進行跟蹤評價，從而實現實驗室工作的持續推進。實驗室外部質量評估是由第三方機構采取壹系列方式，對實驗室的檢測結果進行持續、客觀的評價，發現實驗室自身不易發現的不準確之處；了解實驗室之間的結果差異，並幫助糾正，使其結果具有可比性。外部質量評價可以通過兩種方式進行，壹是由認可機構派出評審員按照ISO/IEC 17025的要求對實驗室進行現場評審；二是通過能力驗證活動和實驗室間比對實驗對實驗室的運行情況進行評價。