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藥品生產企業許可證和GMP認證的區別

區別:

壹、含義不同

1、藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施GMP監督檢查並取得認可的壹種制度。

2、《藥品生產許可證》由國家食品藥品監督管理局統壹印制的生產證書。

二、內容不同

1、《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、註冊地址、生產地址、生產範圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。

2、GMP是壹套適用於制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求。

三、負責部門不同

1、藥品GMP認證分為國家和省兩級進行,由國務院藥品監督管理部門負責。

2、《藥品生產許可證》由所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門審查負責決定。

擴展資料:

中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求,新版GMP以歐盟GMP為基礎,考慮到國內差距,以WHO2003版為底線。

新版GMP認證有兩個時間節點:藥品生產企業血液制品、疫苗、註射劑等無菌藥品的生產,應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求;其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(車間),在上述規定期限後不得繼續生產藥品。

參考資料:

百度百科―GMP認證

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