加替沙星片商品介紹
通用名：加替沙星片
生產廠家: 四川珍珠制藥有限公司
批準文號：國藥準字H20050754
藥品規格：0.2g*6片
藥品價格：￥8.4元
加替沙星片說明書
通用名稱加替沙星片
商品名稱加替沙星片(諾麗爾)
英文名稱GatifloxacinTablets
拼音全碼JiaTiShaXingPian(NuoLiEr)
主要成份加替沙星片(諾麗爾)主要成份為加替沙星，其化學名稱為(?)-1-環丙基-6-氟-1，4-二氫-8-甲氧基-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸。
分子式：C19H22FN3O4
分子量：375.40
性狀加替沙星片(諾麗爾)為薄膜衣片，除去薄膜衣後顯類白色或淡黃色。
適應癥/功能主治加替沙星片(諾麗爾)主要用於由敏感病原體所致的各種輕中度感染性疾病。
規格型號0.2g*6s
用法用量口服，每日壹次，每次400mg(2片)。
不良反應加替沙星片(諾麗爾)的國內外臨床試驗中常見的不良反應為惡心、陰道炎、腹瀉、頭痛、眩暈。發生率較低的藥物相關不良事件包括：全身反應：變態反應，寒戰，發熱，背痛和胸痛。心血管系統：心悸。消化系統：腹瀉，便秘，消化不良，舌炎、念珠菌性口腔炎，口腔炎，口腔潰瘍，嘔吐。代謝與營養系統：周圍水腫。神經系統：多夢，失眠，感覺異常，震顫，血管擴張，眩暈。呼吸系統：呼吸困難，咽炎。皮膚及皮膚軟組織：皮疹，出汗。特殊感官：視覺異常，味覺異常，耳鳴。泌尿生殖系統：排尿困難，血尿。其他罕見的不良事件有：思維異常，煩躁不安，不能耐受酒精，食欲不振，焦慮，關節痛，關節炎，虛弱，哮喘(支氣管痙攣)，***濟失調，骨痛，心動過緩，乳房疼痛，唇炎，結腸炎，意識模糊，驚厥，紫紺，人格解體，抑郁，糖尿病，高血壓，皮膚幹燥，吞咽困難，耳病，瘀斑，水腫，鼻衄，欣快感，眼痛，面部水腫，胃腸脹氣，胃炎，胃腸出血，牙齦炎，口臭，幻覺，嘔血，敵意，感覺過敏，高血糖，高血壓，肌張力增加，過度通氣，低血糖，下肢痛性痙攣，淋巴結病，斑丘疹，子宮出血，偏頭痛，嘴部水腫，肌痛，肌無力，頸痛，神經過敏，驚慌，妄想狂，嗅覺倒錯，瘙癢，偽膜性腸炎，精神病，上瞼下垂，直腸出血，嗜睡，緊張，胸骨下胸痛，心動過速，味覺喪失，口幹，舌腫，皰疹等。實驗室檢查異常改變發生率低，包括：白細胞減少，血小板減少，ALT或AST增高以及堿性磷酸酶，總膽紅素，血清澱粉酶，電解質異常等。
禁忌加替沙星片(諾麗爾)禁用於對加替沙星或喹諾酮類藥物過敏者。
註意事項1.加替沙星與其他喹諾酮類藥物相似，可使心電圖QTC間期延長。在患有QTC間期延長，低血鉀未糾正或急性心肌缺血患者中，應避免使用加替沙星片(諾麗爾)。加替沙星片(諾麗爾)也不宜與IA類(如奎尼丁，普魯卡因胺)及III(胺碘酮，索他洛爾)和可延長心電圖QTC間期的藥物，如西沙比利，紅黴素，三環類抗抑郁藥合用。2.喹諾酮類藥物可引起中樞神經系統異常，如緊張、激動、失眠、焦慮、惡夢、顱內壓增高等。對患有或疑有中樞神經系統疾患的患者，如嚴重腦動脈粥樣硬化，癲癇和存在癲癇發作因素等，使用加替沙星片(諾麗爾)應慎重。加替沙星片(諾麗爾)可能會引起眩暈和輕度頭痛，從事駕駛汽車或 其它 機械作業。或從事其他需要精神神經系統警覺或協調的活動的患者應謹慎。此外，非甾體類消炎鎮痛藥物與喹諾酮類藥物同時使用，可能會增加中樞神經系統刺激癥狀和抽搐發生的危險性。3.與其他喹諾酮藥物壹樣，已見癥狀性高血糖和低血糖的報道，通常發生於合用口服降糖藥(如優降糖)或使用胰島素的糖尿病患者。這些病人使用加替沙星片(諾麗爾)時應註意監測血糖。如發生血糖異常改變，應立即停藥並就診。4.諾酮類藥物有時可引起嚴重的甚至致命的過敏反應。對首次發現皮疹或其他過敏反應時，應立即停用加替沙星片(諾麗爾)。嚴重過敏反應發生時，可根據臨床需要用腎上腺素或其它復蘇 方法 治療，包括吸氧、輸液、抗組胺藥、皮質激素、增壓胺類藥以及氣道管理等。5有報道接受包括加替沙星片(諾麗爾)在內的幾乎所有的抗菌藥物治療後可能發生輕度到致命性偽膜性腸炎。因此，對使用任何抗菌藥物後出現腹瀉的病人應考慮這壹診斷。偽膜性腸炎的診斷成立後，即應開始治療。輕度患者停用抗菌藥物後即可恢復。中、重度患者，則應酌情補充液體，電介質和以及針對艱難梭菌性腸炎的抗菌治療，例如口服甲硝唑。6.盡管尚未見到類似其他奎諾酮類藥物引起的肩部、手部和跟腱需要外科治療或長時間功能喪失的現象，但如果病人在接受加替沙星片(諾麗爾)治療時有疼痛感、發炎或肌腱斷裂等應停用加替沙星片(諾麗爾)，在未明確除外肌腱炎或腱斷裂前，患者應休息，並停止體育鍛煉。肌腱斷裂在奎諾酮類治療中或治療後均可發生。7.已有病人在接受某些奎諾酮類藥物後發生光毒性反應。雖在動物試驗和臨床試驗中，未見加替沙星片(諾麗爾)在推薦劑量水平發生光毒性。但為保證醫療順利實施，應避免過度日光或人工紫外線照射。如果出現曬傷樣反應或發生皮膚損害，應及時就診。8.加替沙星片(諾麗爾)增加中樞神經系統刺激癥狀和抽搐發生的危險性。9.腎功能不全患者適用加替沙星片(諾麗爾)應註意調整劑量。
兒童 用藥加替沙星片(諾麗爾)對兒童，青少年(18歲以下)的療效和安全性尚未建立，目前不推薦使用。
老年患者用藥雖老年女性受試者與年輕女性相比有輕微的藥代動力學差異，但這種差異主要是由於腎功能隨年齡增加而生理性減退，應根據腎功能情況決定用量。
孕婦及哺乳期婦女用藥加替沙星對孕婦、授乳婦女的療效的安全性尚未建立。孕婦和授乳婦女使用加替沙星片(諾麗爾)應謹慎，只有在使用加替沙星片(諾麗爾)所獲益處大於對胎兒和嬰兒可能的危險性時，才可考慮。
藥物相互作用1.加替沙星片(諾麗爾)與丙磺舒合用，可減緩加替沙星經腎排除。2.硫酸亞鐵，含鋁或鎂制酸劑和去羥基苷(地丹諾辛，惠妥茲)與加替沙星片(諾麗爾)合用，加替沙星的生物利用度降低。而在服用硫酸亞鐵，含鋅、鎂、鐵等飲食補劑(如多種維生素)，或含鋁/鎂制酸劑或去羥基苷(地丹諾辛，惠妥茲)前4小時服用加替沙星片(諾麗爾)，不影響加替沙星的藥代動力學過程。3.牛奶、碳酸鈣、西咪替丁、茶堿、法華令、優降糖或咪達唑侖與加替沙星片(諾麗爾)同時服用未見發生相互作用。4.加替沙星片(諾麗爾)與地高辛同時服用，未見加替沙星藥代動力參數發生明顯改變，但在部分受試者發現地高辛血藥濃度升高。故應監測服用地高辛患者的地高辛毒性反應的癥狀和體征。對表現出毒性癥狀和體征的患者，應測定地高辛的血藥濃度，並適當調整地高辛劑量。但不推薦事先調整兩藥劑量。
藥物過量不宜使用高於推薦劑量的治療。如發生急性口服過量，應用催吐或胃減壓促使胃排空，並嚴密觀察(包括心電圖監測)病人病情變化，給予支持治療，適當補充液體。血液透析(每4小時約清除14%)和長期腹膜透析(8天約清除11%)不能有效地從體內清除加替沙星
藥理毒理藥理作用加替沙星為8-甲氧氟喹諾酮類外消旋化合物，體外具有廣譜的抗革蘭氏陰性和陽性微生物的活性，其R-和S-對映體抗菌活性相同。加替沙星片(諾麗爾)抗菌作用是通過抑制細菌的DNA旋轉酶和拓撲異構酶IV，從而抑制細菌DNA復制、轉錄和修復過程。體外試驗和臨床使用結果均表明，加替沙星片(諾麗爾)對以下微生物的大多數菌株具有抗菌活性：1.革蘭氏陽性菌：金黃色葡萄球菌(僅限於對甲氧西林敏感的菌株)、肺炎鏈球菌對青黴素敏感的菌株)。2.革蘭氏陰性菌：大腸桿菌、流感和副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯桿菌、卡它莫拉菌、淋病奈瑟菌、奇異變形桿菌。3.其他微生物：肺炎衣原體、嗜肺性軍團桿菌、肺炎支原體。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗中加替沙星片(諾麗爾)對多種菌株無致突變作用，但是體外對沙門氏菌株TA102有致突變作用。中國倉鼠V79細胞的基因突變和中國倉鼠CHL/IU細胞的遺傳學試驗結果均為陽性。類似的結果在其它喹諾酮類的藥物也可見，這可能是由高濃度下加替沙星片(諾麗爾)對真核生物的II型DNA拓撲異構酶的抑制作用所致。加替沙星片(諾麗爾)經口和靜脈給藥的小鼠微核試驗、大鼠經口給藥的細胞遺傳學試驗、大鼠經口給藥的DNA修復試驗結果均為陰性。生殖毒性：大鼠經口給予劑量高達200mg/kg(以每天全身暴露量[AUC]計，與人大推薦劑量等效)，對大鼠生育力和生殖無不良反應。大鼠和家兔經口給予劑量分別達150mg/kg和50mg/kg(以AUC計，約為臨床上人體大推薦劑量下的0.7和1.9倍)，未見有致畸胎作用。但是，大鼠在器官形成期，經口或靜脈給予劑量分別達200mg/kg和60mg/kg可引起胎仔骨骼畸形;經口或靜脈給予劑量分別?150mg/kg和?30mg/kg時，可引起胎仔骨骼骨化延遲，包括出現波形肋骨。提示在此劑量下，有輕度的胎仔毒性。此毒性在其它的喹諾酮類藥物也可見。大鼠在妊娠後期的初階段經口給藥劑量達200mg/kg，並持續給藥至哺乳期，可見後期的植入後胚胎丟失增加和新生仔鼠和圍產期的死亡率升高。這些發現也提示了加替沙星片(諾麗爾)的胎仔毒性。致癌性：B6C3F1小鼠經摻食給藥18月，雌、雄動物劑量分別為90mg/kg和81mg/kg(以AUC計，約為臨床上人體大推薦劑量下的0.13和0.18倍);Fischer344大鼠經摻食給藥2年，雌、雄動物劑量分別為139mg/kg和47mg/kg(以AUC計，約為人體大推薦劑量的0.81和0.36倍)，結果均未提示加替沙星片(諾麗爾)有促進腫瘤生長的作用，但是雄性動物當劑量達100mg/kg(以AUC計，約為人體大推薦劑量的0.74倍)時，與對照組相比，可增加巨粒細胞淋巴(LGL)白血病的發生率，盡管這種增加稍高於已有歷史性對照的範圍，但是並不能認為雄性動物高劑量下的這些發現會影響到加替沙星片(諾麗爾)臨床用藥的安全性。
藥代動力學加替沙星片(諾麗爾)口服吸收良好，且不受飲食因素影響，絕對生物利用度為96%，口服1-2小時後達加替沙星血藥峰濃度。在臨床推薦劑量範圍內，加替沙星血藥峰濃度(Cmax)和血藥時曲線下面積(AUC)隨劑量成比例增加。口服加替沙星片(諾麗爾)200mg至800mg，連續14天，加替沙星的藥代動力學呈線性和非時間依賴性。每天壹次連續用藥，第3天時可達血藥穩態濃度。400mg每天壹次口服，其穩態血藥濃度峰值和谷值分別約為4mg/L和0.4mg/L。加替沙星蛋白結合率約為20%，與濃度無關。加替沙星廣泛分布於組織和體液中。唾液中藥物濃度與血漿濃度相近，而在膽汁，肺泡巨噬細胞，肺實質，肺表皮細胞層，支氣管粘膜，竇粘膜，陰道，宮頸，前列腺液，精液等靶組織的藥物濃度高於血漿濃度。加替沙星無酶誘導作用，不改變自身和其它合用藥物的清除代謝。加替沙星在體內代謝極低，主要以原形經腎臟排出。口服加替沙星片(諾麗爾)後48小時，原形藥物在尿中的回收率達70%以上，而其乙二胺和甲基乙二胺代謝物在尿中的濃度不足攝入量的1%，加替沙星平均血漿消除半衰期7～14小時。加替沙星片(諾麗爾)口服或靜脈註射後，糞便中加替沙星的原藥回收率約5%，提示加替沙星也可經膽道和腸道排除。
貯藏遮光密封，置幹燥處。
包裝藥用PVC硬片/藥品包裝用PTP鋁箔，每盒裝6片。
有效期24月
批準文號國藥準字H20050754
生產企業四川珍珠制藥有限公司
加替沙星片(諾麗爾)的功效與作用加替沙星片(諾麗爾)用於由敏感病原體所致的各種輕中度感染性疾病。
加替沙星片服用常見問題
加替沙星片為8-甲氧氟喹諾酮類外消旋化合物，已投入臨床使用多時。加替沙星片在臨床上的療效可靠，受到了廣大患者的壹致好評。但是，是藥三分毒。那麽，加替沙星片的不良反應有哪些?
加替沙星片的不良反應有惡心，陰道炎，腹瀉，頭痛，眩暈。其他罕見的相關不良事件有：思維異常，煩燥不安，不能耐受酒精，食欲不振，焦慮，關節痛，關節炎，虛弱，哮喘(支氣管痙攣)，***濟失調，骨痛，心動過緩，乳腺痛，唇炎，結腸炎，意識模糊，驚厥，紫紺，人格解體，抑郁，糖尿病，皮膚幹燥等。
因此，患者服用加替沙星片時應註意，加替沙星片治療的任何患者發生低血糖或者高血糖的癥狀和體征，必須立刻進行適當的治療，並應該停用加替沙星片。加替沙星片與其他喹諾酮類藥物類擬，可使用心電圖Q-T間期延長。Q-T間期延長、低血鉀或急性心肌缺血患者應避免使用加替沙星片。加替沙星片也不宜與IA類(如奎尼丁，普魯卡因胺)或Ⅲ(胺碘酮、索他洛爾)和可延長心電圖Q-T間期的藥物，如西潲比利，紅黴素，三環類抗抑郁藥合用。
此外，對患有或疑有中樞神經系統疾患的患者，如嚴重腦動脈粥樣硬化、癲癇和存在癲癇發作因素等，使用加替沙星片應慎重。加替沙星片可能會引起眩暈和輕度頭痛，從事駕駛汽車等機械作業或從事其他需要精神神經系統警覺或協調的活動的患者應謹慎。對首次發生皮疹或其他過敏反應時，應立即停用加替沙星片。接受加替沙星片治療有疼痛感，發炎或肌腱斷裂等停用加替沙星片，在未明確除外肌腱炎或肌腱斷裂前，患者應休息，並停止體育鍛煉。加替沙星片增加中樞神經系統刺激癥狀和抽搐發生的危險性。腎功能不全患者使用加替沙星片應註意調整劑量。
由此可見，加替沙星片的不良反應是比較少的。加替沙星片在臨床上不但療效可靠，且安全性高，值得患者信賴。患者在服用加替沙星片時若出現不適，應及時就診。
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