結合生物試驗，證明環氧乙烷滅菌的醫療器械產品的可用性。
2.適用範圍
適用於環氧乙烷滅菌產品分析後的環氧乙烷殘留檢測。
3、檢測依據
GB/T 16886.7-2001 《醫療器械生物學評價》第七部分
ISO 10993.7-2008 《環氧乙烷滅菌後殘留量》
4、儀器
儀器名稱、型號 備註
氣相色譜，GC5890C FID。檢測器
氮氫空氣壹體機 半導體制造公司
毛細管柱 TM-624 0.5um*30m
水浴鍋
20mL樣品瓶
矽膠密封墊 特氟龍膜
壹次性註射器 1mL
分析天平/精度 0.1mg
容量瓶 50mL
壹次性註射器 1mL
分析天平/精度 0.1mg
容量瓶 50mL/100mL
4、操作步驟
4.1 樣品處理：
打開樣品透析包裝，選擇易於拆卸、切割且不易溶解環氧乙烷的部位，將樣品切成 5mm 長的小塊，取 1.0g 樣品 1 份，放入 20mL 頂空進樣瓶中，加入 5mL 純凈水，密封。放入恒溫 60℃±1℃的水浴中浸泡 40min。
4.2 采樣次數
從每壹滅菌批產品中隨機取樣。
4.3 環氧乙烷標準貯備溶液的制備
取外部幹燥的 50 mL 容量瓶，加水 20-30 mL，加塞，稱量，精確至 0.1 mg。用註射器註入約 0.1 mL 環氧乙烷，不加塞子，輕輕搖動，蓋上塞子，稱量，前後稱量之差，即為溶液中所含環氧乙烷的重量。計算出貯存溶液的濃度，置於 4℃以下備用。
4.4標準工作溶液的配制
取 1mL 貯備溶液分別配制 1×10-3g/L、2×10-3g/L、4×10-3g/L、6×10-3g/L、8×10-3g/L、1×10-2g/L 六個系列濃度的標準溶液。密封備用。按 4.1 方法各取 5mL。
5.氣相色譜儀操作
5.1 接通氮氫氣壹體機電源，打開右側氮氣放氣閥至少30min，關閉放氣閥，使氮氣和氫氣的氣壓恢復到0.4MPa。
5.2 打開氣體凈化閥。
5.3 打開氣相色譜儀電源和工作站軟件，待氣體壓力和流量平衡後，按下點火按鈕，觀察基線變化和 FID 檢測口是否有蒸汽產生。
5.4參數設置
參數 毛細管柱
溫度 汽化器
溫度 FID 檢測器
溫度 溶解時間 樣品體積
設定值 50℃ 140℃ 140℃ 12h 0.5uL
5.5 將樣品和實驗標準品置於 60℃±1℃ 水浴中。
5.6 用玻璃註射器從平衡好的標準品和樣品中快速抽取 1mL 氣體，插入毛細管柱的進氣口，註入樣品，然後點擊操作面板上的 "確定 "按鈕（註意進樣速度，防止氣體逸出倒流）。
5.7 選擇標準產品圖，校準標準曲線。將樣品曲線代入標準曲線（X：環氧乙烷濃度，g/L；Y：峰高或峰面積），按照樣品與純水 1:5 的稀釋比例計算樣品中環氧乙烷的殘留量。
5.8 結果計算
WEO=[提取液體積×（環氧乙烷峰面積-125.1）/194.34]/提取樣品重量
6.結果判定
根據 GB/T16886.7-2001 醫療器械環氧乙烷殘留量滅菌標準，短期 根據 GB/T16886.7-2001 標準，醫療器械中環氧乙烷殘留量應≤10ppm。
7.註意事項
7.1 關閉氣相色譜儀 FID 檢測器火源時，應先關閉氫氣通路，再關閉空氣通路。
7.2 關閉氣相色譜儀前，應將進氣口、柱溫箱和 FID 檢測器的溫度降至室溫或 50°C 以下。
7.3 分析人員在制備樣品時進行的所有工作，包括使用化學品，都應在通風 櫥內進行，並穿上防護服。在使用化學品之前，應閱讀有關材料安全的說明。
7.4 分析工作應盡可能由同壹人操作，並使用同壹支 1 毫升的玻璃註射器， 註射器應預先回溫到與樣品相同的溫度。
7.5 每次註意環氧乙烷保留時間的變化，防止入口氣化墊泄漏。
7.6每個樣品（包括標準樣品）在盡可能短的時間內分析三次，三次分析中必須有兩次的差值≤5%，否則應重新分析。