各省、自治區、直轄市美國食品藥品監督管理局(SFDA):
為貫徹落實《國務院辦公廳關於印發2010年醫藥衛生體制五項重點改革主要工作安排的通知》(國辦函[2010]67號)精神，根據《關於基本藥物電子監管工作的通知》(國辦[2010]194號)，現將有關事項通知如下: (壹)培訓安排。
1.培訓時間:7月1，2010至8月15，2010。
2.培訓機構:培訓工作由國家局統壹部署，各省(區、市)局具體承擔。
國家局負責制定培訓計劃、培訓課程、編寫培訓教材、組織師資、監督檢查各省培訓實施情況。
各省(區、市)局負責統計、核實轄區內電子監管相關生產企業名單，上報國家局；安排落實培訓場地，承擔培訓工作(培訓場地要求見附件1)。
3.培訓內容
(1)藥品電子監管網監管原則；
(2)發放數字證書；
(3)生產企業入網的相關準備工作；
(4)藥品包裝線改造相關知識；
(5)藥品編碼印刷的相關知識；
(6)藥品電子監管網絡客戶端操作方法；
(7)監管碼掃描終端操作方法。
培訓方式:半天授課，半天上機操作，半天檢查。
4.人員要求包括1生產線業務主管:對企業的產品和生產線有所了解；1軟件系統維護人員:具備基本的計算機操作知識，如執行程序、漢字輸入等。
(2)網絡接入要求
根據文件編號。國家美國食品藥品監督管理局[2010]194，相關藥品生產經營企業和各級藥品監管部門必須辦理藥品電子監管網接入手續。
1.生產基本藥物品種的所有中標企業應在2011 3月31日前加入藥品電子監管網，按規定做好企業自身的編碼、核註驗證、預警等準備工作。
2.2011至4月1，未聯網、未使用藥品電子監管碼統壹標識的基本藥物目錄所列品種，不得參與基本藥物招標采購。
3.相關藥品經營企業應在3月311日前按要求配備監管碼采集設備，並通過藥品電子監管網做好對其經營的相關藥品的核註核查和預警工作。
4 .各級藥品監管部門要做好藥品電子監管網網管、企業信息、藥品信息等基礎數據的維護，實時監控藥品數量和流向。
5.2010各省(區、市)局已聯網且本次已聯網的藥品生產經營企業數字證書年度服務費(密鑰費:300元/條/公司)由國家局支付，各省(區、市)局負責統壹辦理。
企業如需增加數字證書，費用自行承擔。企業發生的其他相關費用由企業自行承擔。(壹)各省(區、市)局應及時將藥品電子監管的實施要求和相關規定通知相關企業。組織轄區內相關企業及時入網，按時參加培訓。
(二)藥品經營企業培訓由國家局統壹部署，各省局具體實施。新辦企業或未參加培訓的企業，由各省(區、市)局安排，國家局提供相應的培訓師資和教材。
(三)實行電子監管的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗和中藥註射劑，按照《關於建設國家特殊藥品監測信息網絡的通知》(國美國食品藥品監督管理局辦〔2007〕482號)和《關於實施藥品電子監管有關問題的通知》(國美國食品藥品監督管理局辦〔2008〕165號)文件執行。
(四)各省(區、市)局請於2010前將培訓時間表(附件2)報國家局新聞辦。根據情況，國家局將協調下發具體培訓時間表。請各省(區、市)局做好培訓工作，培訓結束後10個工作日內將培訓總結報國家局新聞辦。
執行過程中如有問題或建議，請及時聯系並反饋。
國家局信息化辦公室
聯系人:李偉、胡楊
聯系電話號碼
附件:
1.培訓場地要求
2.訓練進度表
SFDA
2010年6月17日