為了推進藥品審評審批制度改革，鼓勵藥品創新，提升藥品質量，為進壹步改革完善藥品管理制度提供實踐經驗，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議決定：
壹、授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任。
二、同意國務院組織開展藥品註冊分類改革，提升藥品質量，推進我國藥品產業轉型升級。為此，依照《中華人民***和國藥品管理法》相關規定，批準生產已有國家藥品標準的藥品，應當符合國家藥品標準，並達到原研藥品的質量和療效;批準生產在境外已經上市在境內尚未上市的藥品，尚無國家藥品標準的，應當達到原研藥品的質量和療效。國家食品藥品監督管理總局應當按照上述要求及時制定、修訂相關國家藥品標準。
壹、以臨床價值為導向
第十六條國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統性調節幹預功能等的新藥研制，推動藥品技術進步。
如2019版國家醫保目錄將衛健委發布的20個重點監控品種（圖1）悉數踢出，將“非治療性藥物”占用的醫保基金讓位於具有臨床價值的藥品，大幅提高醫保基金的使用效率，真正實現騰籠換鳥，造福患者。
二、創新審評機制
第二十七條國務院藥品監督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優化審評審批流程，提高審評審批效率。
此舉為藥物創新提供了堅強的組織保障。
三、臨床試驗由批準制改為默示許可制，臨床試驗機構由認證管理改為備案管理
第十九條開展藥物臨床試驗，┄┄國務院藥品監督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起六十個工作日內決定是否同意並通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。┄┄藥物臨床試驗機構實行備案管理。
此舉可大幅提高臨床試驗的審批效率。
四、建立關聯審評審批
第二十五條┄┄國務院藥品監督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥壹並審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器壹並審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書壹並核準。
改革前，特別註重對藥包材本身質量的評價，單獨審評審批，關聯度差，導致每個部分（原料、輔料、包材）過硬，但是組合後可能不匹配。而改為關聯審評可真正做到以制劑質量為中心，減少審批項目突出制劑持有人供應商和物料管理的責任，如果發生問題，會追責到個人。
五、實行優先審評審批
第九十六條國家鼓勵短缺藥品的研制和生產，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優先審評審批。
對上述急需藥品開辟綠色審批審評通道，大幅提高了藥物可及性（圖4）。
六、建立了附條件審批制度
第二十六條對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公***衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效並能預測其臨床價值的，可以附條件批準，並在藥品註冊證書中載明相關事項。
此舉可縮短臨床試驗的研制時間，使那些急需治療的患者能第壹時間用上新藥。
七、建立藥品上市許可持有人制度
此外，為從制度設計上鼓勵創新，本法還專門引入了藥品上市許可持有人制度並成為本次修法的主線，還為此單列壹章“第三章藥品上市許可持有人”，用了11條（即“第三十∽四十條”，占全文155條的7。1%）、1271字（占全文的6。2%）的篇幅專門對總則“第六條國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度”進行了詳細論述。從此，除生產企業外，有能力創新出新藥品的科研機構，也將獲得產品上市後的巨大收益。
此前，國務院已批準了北京等10個省市開展MAH試點，並已取得了積極成效（圖5），對加強藥品全生命周期的管理，鼓勵創新、減少低水平重復、優化資源配置發揮了積極作用。
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法律依據：
《藥品管理法》第六十五條
藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。但是，抽查檢驗應當按照規定抽樣，而且不得收取任何費用。其所需費用按照國務院規定列支。
《藥品管理法》第六十六條
國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果;公告不當的，必須在原公告範圍內予以更正。