藥品監督檢查和抽樣人員在執行藥品監督檢查和抽樣任務時，應當先進行必要的監督檢查，然後按照規定進行抽樣；監督檢查中發現違法行為的，藥品監督管理部門應當依法處理。
監督檢查和抽樣人員必須經過專業法規和抽樣技能培訓，並在壹定時間內保持穩定。
第十四條監督檢查和抽樣人員在執行監督檢查抽樣任務時，應主動出示派出單位出具的證明或藥品監督員證。
第十五條執行任務的人員有權依照法律法規的規定對藥品的生產、經營和使用情況進行監督檢查和抽樣，被抽樣方應當提供抽樣樣品，不得拒絕。
被抽樣方無正當理由拒絕抽查檢驗的，國家藥品監督管理部門和被抽樣單位所在地省(自治區、直轄市)藥品監督管理部門可以宣布該單位拒絕抽查檢驗的藥品停止上市、銷售和使用。
被抽樣單位應當協助抽樣人員進行抽樣，並根據抽樣檢查的需要出具或者提供下列有關文件或者資料:
(壹)藥品生產許可證、提取藥品的批準文件、質量標準、批生產記錄、藥品檢驗報告、批生產量、庫存、銷售量和銷售記錄、主要原材料的采購證明(包括發票或合同、調撥訂單、進口藥品的進口註冊證、藥品檢驗報告或備案證明)及其他相關材料；
(二)醫療機構制劑許可證、提取制劑批準證書、質量標準、批制劑記錄、制劑檢驗報告、批制劑數量、庫存和使用情況、主要原料采購證明(包括發票或合同、調撥訂單、進口藥品進口註冊證、藥品檢驗報告或備案證明)及其他相關材料；
(三)藥品經營許可證、進貨憑證、藥品合格證明等標識(包括發票或合同、調撥訂單、進口藥品的進口註冊證明和藥品檢驗報告或備案證明)、進貨數量、庫存、銷售量和銷售記錄等。；
(四)醫療機構的執業許可證、進貨憑證、藥品合格證明等標識(包括發票或合同、調撥訂單、進口藥品的進口註冊證明和藥品檢驗報告或備案證明)、采購量、庫存量、使用量等。；
(五)藥材經營企業或者經銷商提取的藥材的來源或者產地證明、采購數量、庫存、銷售量和銷售記錄；
(六)認為必要的其他資料。
提供復印件的，應當與原件核對。確認後，由被抽樣單位相關人員簽字，並加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對象為個人的，應當由個人簽字蓋章。
抽樣人員對被抽樣單位或個人提供的信息負有保密責任。
第十六條藥品抽樣應當在被抽樣單位存放藥品的場所進行，被抽樣單位應當指定專人協助抽樣。抽樣地點由抽樣人員根據被抽樣單位的特點確定，壹般為藥品生產企業的成品倉庫和藥品原輔料倉庫、藥品經營企業的倉庫和藥品零售企業的營業場所、藥品使用者的藥店和藥品庫房以及其他需要抽樣的場所。
第十七條藥品抽樣應當按照國家醫療器械管理局制定的《藥品抽樣指導原則》進行，保證抽樣的代表性。
抽樣操作應當規範、快速、安全，抽樣過程不得影響被抽樣產品和未包裝藥品的質量。
第十八條抽樣人員應當認真檢查藥品的儲存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規定印制或者標註說明書，文字是否清晰；標簽或者說明書的內容是否與藥品監督管理部門批準的內容壹致；麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品、非處方藥的標簽是否印有規定的標識等。同時，應核實待提取藥品的庫存。
第十九條抽樣後，抽樣人員應當在抽樣產品上加蓋“藥品封條”(見附件壹(略))，並如實填寫“藥品抽樣記錄和憑證”(見附件二(略))。《藥品印章》和《藥品抽樣記錄和憑證》應當由抽樣人員和被抽樣單位的有關人員簽名，並加蓋抽樣單位和被抽樣單位的公章；被抽樣對象為個人的，應當由個人簽字蓋章。
第二十條在監督抽驗過程中，發現有下列情形之壹的，藥品監督管理部門應當采取查封、扣押等行政強制措施，並在七個工作日內依照藥品管理法律、法規的有關規定作出行政決定:
(壹)國家醫藥產品管理局禁止使用的；
(二)依照《藥品管理法》必須經批準的生產、配制、經營、進口，或者依照《藥品管理法》必須經檢驗而未經檢驗的銷售、配制、使用；
(三)使用按照《藥品管理法》規定必須取得批準文號，但未取得批準文號的原料的；
(四)適應癥或者功能主治超出規定範圍的；
(五)應當標明有效期而未標明或者改變有效期的；
(六)未標明或者變更生產批號的；
(七)超出有效期的；
(八)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；
(九)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑和輔料的；
(十)生產、配制藥品所用的輔料不符合藥品標準要求的；
(十壹)未按照現行法定質量標準或者未按照批準的生產工藝擅自生產的；未按照批準的標準擅自編制的；
(十二)未經許可委托加工的；
(十三)超越藥品生產、配制或者經營範圍的；
(十四)無生產或批配制記錄，批發業務無進貨或銷售記錄，零售業務無進貨記錄；
(十五)質量檢驗不合格但仍銷售或使用的；
(十六)沒有相應的藥品生產設施或者藥品檢驗設備，不能保證藥品質量的；
(十七)藥品經營企業和用戶從非法渠道購進藥品或無合法購貨憑證的；
(十八)現場管理混亂，衛生環境嚴重不合格，違法現象嚴重，已不能保證藥品質量的；
(十九)藥品管理法律、法規和規章規定的其他不需要檢驗的。
法律、法規、規章規定不需要檢查的，可以根據實際情況決定是否采取行政控制措施。
鑒於上述情況，可提取適當物品作為物證進行調查，不必對該批藥品進行檢驗。