壹、受理範圍 取得《藥品經營許可證》的西雙版納州藥品零售企業。 《藥品經營許可證》許可事項的變更和登記事項的變更。 (1)許可事項的變更:指經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更; (2)登記事項的變更:指上述事項以外其他事項的變更,如企業名稱的變更; 二、審批條件 (壹)符合以下法律法規規定; (1)《中華人民***和國藥品管理法實施條例》第十六條; (2)《藥品經營許可證管理辦法》(局令第6號); (3)新修訂《藥品經營質量管理規範》。 (二)藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的,應當在原許可事項發生變更30日前,內向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準,不得變更許可事項;變更《藥品經營許可證》的登記事項的,應在《營業執照》核準變更後30日內,向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。 (三)企業分立、合並、改變經營方式、跨原管轄地遷移,按照《藥品經營許可證管理辦法》的規定重新辦理《藥品經營許可證》。 (四)企業因違法經營已被(食品)藥品監督管理部門(機構)立案調查,尚未結案的;或已經作出行政處罰決定,尚未履行處罰的,暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。 (五)變更事項為:變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人的,只需提供相關材料。 變更註冊地址、經營範圍的,還需進行現場核查。 三、受理地點和辦事窗口 受理地點:猛臘縣新城便民中心(市場監督管理局窗口) 辦事窗口:實體政務大廳C廳C13、C14、C15、C16號窗口。 辦理時間:星期壹至星期五上午8:00-12:00,下午14:30-18:00 。 四、申請材料 基礎材料: 1.《藥品經營許可證》變更申請表; 2.《藥品經營許可證》正本、副本原件及復印件; 3.《營業執照》正、副本復印件; 4.授權委托書。 (壹)經營方式變更: 1.總公司《營業執照》及《藥品經營許可證》正副本復印件 (二)註冊地址變更: 1.擬變更註冊地址(經營場所)位置圖、功能布局平面圖; 2.擬變更註冊地址(經營場所)房屋產權或使用權證明; 3.稅務機關加具意見的《變更稅務登記表》和《註銷稅務登記表》(跨縣級行政區域遷移的情形)。 (三)法定代表人變更 1.擬變更法定代表人任職文件;屬非法人的藥品零售企業提交上級部門對法定代表人的任命文件; 2.擬變更法定代表人個人簡歷、身份證、學歷及專業技術人員資格證書復印件; 3.銀行部門蓋章的《變更銀行結算賬戶申請書》(法人企業)。 (四)企業負責人變更 1.擬變更企業負責人上級主管部門(非法人分支機構)或變更企業(非法人企業)任命文件; 2.擬變更企業負責人個人簡歷、身份證、健康證、學歷及專業技術人員資格證書復印件;勞動用工登記機關蓋章的《勞動合同》。 (五)質量負責人變更 1.擬變更質量負責人任命文件或聘用證書; 2.擬變更質量負責人個人簡歷(內容包括:姓名、性別;年齡、學歷、專業、執業資格、技術職稱、職務、任職時間)、有關證書(包括身份證、學歷證書、職稱證書或資格證書)復印件;勞動用工登記機關蓋章的《勞動合同》及聘用前就業單位加蓋印章的離職證明或推薦信;五險壹金證明材料。 (六)經營範圍變更 1.與所變更經營範圍相適應的藥學技術人員的身份證、學歷證明,職稱證書復印件以及簡歷。 2.與所變更經營範圍相適應的符合《藥品經營質量管理規範》要求的質量管理體系,包括機構、管理、人員、設施設備等情況的文書。 3.與所變更經營範圍相適應的設施、設備清單;重要設備需提供購買憑證。 4.總公司《藥品經營許可證》正副本復印件(分支機構)。 紙質申報資料使用A4紙打印或復印並加蓋企業印章,整套資料按目錄順序裝訂成冊,頁碼標在右下,依次報送初審和辦理窗口。 電子版按本監管平臺流程申報。 五、審批時限 法定時限:15個工作日 承諾時限:10個工作日 六、審批收費 無 七、審批結果及送達方式 審批結果:《藥品經營許可證》 送達方式:直接領取 領取窗口:實體政務大廳C廳C13、C14、C15、C16號窗口 八、咨詢及監督渠道 咨詢電話:8134889 監督電話:8122270
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