壹、申請前的準備工作及辦理條件
本市行政區域內藥品生產企業申請除註射劑、放射性藥品、國家食品藥品監督管理局規定的生物制品以外其它藥品GMP認證，由市藥品監督局受理（《藥品生產許可證》變更生產地址重新申請GMP認證的，適用本程序辦理）。
1、申辦人具有藥品生產資格；
2、藥品生產管理和質量管理自查內容完整(包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況 )，涵蓋GMP的12個方面；
3、建立了藥品生產和質量管理機構，各級機構和人員的職責明確；
4、藥品生產管理和質量管理的部門負責人不互相兼任；
5、藥品生產的廠房、設施、設備與所生產的劑型和品種相適應；
6、藥品檢驗的設施、設備與所生產的劑型和品種相適應；
7、藥品生產的關鍵工序、主要設備進行了驗證；主要檢驗儀器、儀表進行了校驗；
8、制訂了物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，並對其取樣、檢驗、留樣；
9、制訂了生產管理和質量管理文件；
10、通過藥品 GMP 認證現場檢查。
二、申請
（壹）提交材料
申請企業需提交以下申請材料：
1、《藥品GMP認證申請書》2份；(請到北京市藥品監督管理局網站填報並打印)
2、《藥品生產許可證》和《營業執照》復印件；
3、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；
4、藥品生產企業組織機構圖（註明各部門名稱、相互關系、部門負責人）；
5、藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；
6、藥品生產企業生產範圍全部劑型和品種表；申請認證範圍劑型和品種表（註明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準 文號；生產批件(或新藥證書)等有關文件資料的復印件；常年生產品種的質量標準；[註：中藥飲片生產企業需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認證炮制加工範圍和炮制加工品種表（註明常年生產品種），包括依據標準及質量標準等；
7、藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
8、生產車間概況（包括所在建築物每層用途和車間的平面布局、建築面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外）；
9、申請認證劑型或品種的工藝流程圖，並註明主要過程控制點及控制項目；
10、關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；
11、檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；
12、藥品生產管理、質量管理文件目錄；
13、企業符合消防和環保要求的證明文件；
14、申請材料真實性的自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
15、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份；
16、按申請材料順序制作目錄。
（二）註意事項：
1 、申請材料應完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。使用 A4 紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；
2 、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上註明日期，加蓋單位公章。
三、申請人需要參與的工作
配合現場檢查工作
四、辦理結果
（壹）結果形式：
1、對同意通過認證的，下發《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》；
2、對不同意通過認證的，下發《藥品GMP認證審批意見》，並說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道
（二）註意事項:
1、完成時限：100個工作日（不含送達時間）
2、收費標準：本項目不收費