（壹）法的含義和作用
法的定義：是反映統治階級意誌的，由國家制定或認可並以國家強制力保證實施的行為規則的總和。
法律的定義：是指擁有立法權的國家機關依照立法程序制定和頒布的規範性文件。
（二）法律體系
⑴憲法 ⑹勞動法（社會保障法）
⑵行政法 ⑺婚姻法
⑶刑法 ⑻訴訟法
⑷民法 (9)軍事法
⑸經濟法 (10)仲裁法
二、法律淵源（即法的形式）
（壹）我國立法體制和立法程序
(1)憲法
(2)法律
(3)行政法規
(4)行政規章
(5)地方性法規
(6)國際條約
廣義、狹義的法律
廣義上的法律，除了全國人大及其常委會制定的法律之外，還包括行政法規、行政規章（部門、地方）、地方性法規 。
狹義上的法律僅指全國人大及其常委會依照立法程序制定的規範性文件。如：《藥品管理法》、《食品安全法》、《刑法》、《行政處罰法》。
（二）法律淵源的效力關系
1.下位法服從上位法
2.壹般法服從特別法
3.後法優於前法
三、違法和法律責任
構成違法必須具備以下幾個要件：
違法必須是人的行為。
違法必須是侵害法律所保護的社會關系的行為。
違法的主體必須是具有法定責任能力的人。
行為人主觀上出於故意和過失。
法律責任
1、刑事責任
2、民事責任
3、行政責任
第二章 我國藥品管理立法的發展
1.藥品行政法規管理階段（1949～1983）
2.藥品管理法律法規體系建立階段（1984～1997）
3.藥品管理法律體系調整和完善階段（1998年以後）
藥品監督管理體制的演變及改革
1953年4月27日衛生部設置藥政司，1957年6月29日經國務院批準藥政司改為藥政管理局，1961年1月9日衛生部成立醫療器械工業局。1978年7月22日經國務院批準成立國家醫藥管理總局，1979年1月1日總局成立了中國藥材公司、中國醫藥工業公司、中國醫療器械工業公司和中國醫藥公司。從1978年至1980年，各省、自治區、直轄市相繼建立了醫藥管理局或總公司（行政性公司），壹些地縣也相應建立了醫藥管理機構。雖然自此以後，醫藥事業從中央到地方實現了統壹管理的體制，結束了長期分散多頭管理的局面，但行政性公司既擔任“裁判員”又當“運動員”，存在很多弊端。其後，又經過了幾次改革，如1985年《藥品管理法》誕生並規定國家衛生部主管全國藥品監督管理工作、1988年5月3日國務院決定在國家中醫管理局的基礎上成立國家中醫藥管理局等等，可壹直未解決行政執法職能與行業管理職能分離的問題。