附件： 藥品零售企業GSP認證申報材料 壹、藥品零售單店和藥品零售連鎖企業申請GSP認證時，企業應提交以下材料： （壹）按申請材料順序制作目錄； （二）《藥品經營質量管理規範認證申請書》（附表1） 縣（區）藥品監督管理部門初審欄審查意見中，必須填寫經縣（區）藥品監督管理部門核實的如下情況：（1）是否違規經銷假劣藥品；（2）是否批準其經營特殊藥品；（3）營業面積、倉庫面積是否屬實； （三）《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件（批準企業經營特殊藥品的，還應提交相應的批準文件復印件）； （四）GSP證書到期，申請重新認證的企業提供《GSP認證證書》原件； （五）若零售連鎖企業是委托配送的，需要有受委托配送公司的《藥品經營許可證》、《營業執照》和《GSP認證證書》復印件及委托配送協議； （六）企業實施GSP情況的自查報告； （七）企業負責人和質量管理人員情況表（總部和門店人員的技術職稱和學歷證書復印件）； （八）企業驗收、養護人員情況表（總部和門店人員職稱和學歷證書復印件）； （九）企業經營場所、倉儲等設施、施備情況表； （十）企業所屬藥品經營企業情況表（藥品零售連鎖企業應提供認證連鎖門店《營業執照》復印件）； （十壹）企業藥品經營質量管理制度目錄； （十二）企業管理組織、機構的設置與職能框架圖； （十三）企業營業場所、倉庫的方位圖； （十四）企業營業場所、倉庫（委托配送倉庫）的平面布局圖（註明倉庫、營業場所面積）； （十五）申請材料真實性的自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； （十六）其他文件、證件； 二、已通過GSP認證的藥品零售連鎖企業新增零售連鎖門店申請GSP認證檢查時，企業應提交以下材料： （壹）按申請材料順序制作目錄； （二）《GSP專項認證檢查申請書（新增零售連鎖門店）》（附表2） 縣（區）藥品監督管理部門初審欄審查意見中，必須填寫經縣（區）藥品監督管理部門核實的如下情況：（1）是否違規經銷假劣藥品；（2）是否批準其經營特殊藥品；（3）新增零售門店個數、新增營業面積是否屬實； （三）藥品零售連鎖企業總部的《藥品經營許可證》、《營業執照》和《GSP認證證書》復印件； （四）若零售連鎖企業是委托配送的，需要有受委托配送公司的《藥品經營許可證》、《營業執照》和《GSP認證證書》復印件及委托配送協議； （五）新增零售連鎖門店情況表（提供新增門店的《營業執照》復印件）； （六）新增零售連鎖門店實施GSP情況的自查報告； （七）企業負責人和質量管理員人員情況表（提供新增連鎖門店人員的技術職稱和學歷證書復印件）； （八）企業藥品驗收、養護人員情況表（提供新增連鎖門店人員的技術職稱和學歷證書復印件）； （九）申報材料真實性的自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； （十）其他文件、證件； 三、GSP證書到期或應重新認證的藥品零售連鎖門店申請GSP認證時，企業應提交以下材料： （壹）按申請材料順序制作目錄； （二）《GSP認證檢查申請書（零售連鎖門店）》（附表3） 縣（區）藥品監督管理部門初審欄審查意見中，必須填寫經縣（區）藥品監督管理部門核實的如下情況：（1）是否違規經銷假劣藥品；（2）是否批準其經營特殊藥品；（3）認證零售門店個數、營業面積是否屬實； （三）藥品零售連鎖企業總部的《藥品經營許可證》、《營業執照》和《GSP認證證書》復印件； （四）若零售連鎖企業是委托配送的，需要有受委托配送公司的《藥品經營許可證》、《營業執照》和《GSP認證證書》復印件及委托配送協議； （五）認證零售連鎖門店情況表（提供認證門店《營業執照》復印件）； （六）認證零售連鎖門店實施GSP情況的自查報告； （七）企業負責人和質量管理員人員情況表（提供認證門店人員技術職稱和學歷證書復印件）； （八）企業藥品驗收、養護人員情況表（提供認證門店人員技術職稱和學歷證書復印件）； （九）申報材料真實性的自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； （十）其他文件、證件； 附表1： 受理編號： 藥品經營質量管理規範認證申請書 （藥品零售單店和藥品零售連鎖企業） 申請單位：
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