藥品安全風險大致有以下幾方面特點。①復雜性。壹方面，藥品安全風險存在於藥品生命周期的各個環節，受多種因素影響，任何壹個環節中出現問題，都會破壞整個藥品安全鏈；另壹方面，藥品安全風險主體多樣化，即風險的承擔主體不只是患者，還包括藥品生產者、經營者、醫生等。②不可預見性。由於受限於當代的認識水平與人體免疫系統的個體差異，以及有些藥品存在蓄積毒性的特點，藥品的風險往往難以預計。③不可避免性。囿於人類對藥品認識的局限性，藥品不良反應往往會伴隨著治療作用不可避免的發生，這也是人們必須要承擔的藥物負面作用。
藥品安全風險可分為自然風險和人為風險。藥品安全的自然風險，又稱“必然風險”、“固有風險”，是藥品的內在屬性，屬於藥品設計風險。藥品安全的自然風險是客觀存在的，和藥品的療效壹樣，是由藥品本身所決定的，來源於已知或者未知的藥品不良反應。藥品安全的人為風險，屬於“偶然風險”的範疇，是指人為有意或無意違反法律法規而造成的藥品安全風險，存在於藥品的研制、生產、經營、使用各個環節。人為風險屬於藥品的制造風險和使用風險，主要來源於不合理用藥、用藥差錯、藥品質量問題、政策制度設計及管理導致的風險，是我國藥品安全風險的關鍵因素。