qbd是什麽意思？

QbD(質量源於設計)的概念最早由FDA於2004年提出，並作為指導原則和指南納入ICH質量體系。QbD，即質量來源於設計，是指藥品的質量控制要從最早的R&D和設計環節開始。相比之前的QbT(質量？By Test)、QbP(Quality by Product)，進壹步推進了質量控制所包含的環節，為全過程的充分、科學的研發奠定了基礎，使新研發的藥物能夠更順利的通過測試。設計空間是壹個伴生的概念，是指藥物質量(如溶解度等)之間的壹個多維函數。)和生產條件的幾個因素。在該功能中，滿足藥品質量要求的區域稱為設計空間，這意味著後續的R&D和生產操作應在該空間內。壹旦超過，就會被視為改變，需要重新評估。

圖中的橫坐標和縱坐標代表生產條件的兩個重要參數，圖中的白色設計空間可以理解為設計中達到預期標準的空間。該空間中的任何條件組合都被認為符合預期的質量控制。

設計空間的概念主要在ICH的Q8指導原則中引入。Q8、Q9和Q10是ICH在2005年和2008年發布的關於質量控制和質量實施的三個指導原則，明確闡述了QbD原則及其在全過程各方面的應用。Q8(藥物研發)、Q9(質量風險管理)和Q10(藥品質量體系)是貫穿於從處方開發到工藝開發再到生產的整個藥品生命周期的三個指導性法規，* * *對產品的質量體系起到推動作用。

其中，Q8(R2)法規包括目標產品質量剖面(QTPP)和設計空間(DS)的建立以及潛在關鍵質量屬性(CQAs)的確定。Q9法規包括產品開發中的風險評估(QRM)、建立控制策略中的風險控制和產品質量持續改進中的風險評審。Q10主要闡述了藥品質量體系(PQS)，包括過程性能和產品質量監控體系、CAPA體系、變更管理體系和管理評審。值得強調的是，三個指導性法規是相同的，在產品的全生命周期發揮作用，將QbD的研發理念落實到實踐的指導原則中。

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