zhì mí líng shuān
2 治糜康栓（治糜靈栓）藥典標準 2.1 品名治糜康栓（治糜靈栓）
Zh1mlkang Shuan
2.2 處方黃柏500g、苦參500g、兒茶500g、枯礬400g、冰片100g
2.3 制法以上五味，兒茶、枯礬粉碎成細粉；冰片研細；黃柏、苦參加水煎煮三次，第壹次2小時，第二、三次各1小時，合並煎液；濾過，濾液濃縮至相對密度為1.09～1.11（80℃±5℃）的清膏，加乙醇使含乙醇量為75%．靜置使沈澱，取上清液回收乙醇，濃縮至適量，噴霧幹燥，與上述細粉混勻，過篩，加入用聚氧乙烯單硬脂酸酯2000～2060g及甘油20ml制成的基質中，混勻，灌註，註入栓劑模中，冷卻，制成1000粒，即得。
2.4 性狀
本品為棕色至棕褐色的鴨嘴形栓劑。
2.5 鑒別（1）取本品1粒，置坩堝中，緩緩熾灼至完全灰化，加水3ml使溶解，濾過，取濾液平均分置三支試管中。壹管中加0.1%四苯硼鈉溶液與醋酸，即生成白色沈澱。壹管中加氫氧化鈉試液，即生成白色膠狀沈澱，分離，沈澱能在過量的氫氧化鈉試液中溶解。壹管中加氯化鋇試液，即生成白色沈澱；分離，沈澱在鹽酸或硝酸中均不溶解。
（2）取黃柏對照藥材0.5g，加甲醇10ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液作為對照藥材溶液。再取鹽酸小檗堿對照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[含量測定]項下的供試品溶液10μl、對照藥材溶液和對照品溶液各2μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以甲苯—異丙醇—乙酸乙酯—甲醇—濃氨試液（6：1.5：3：1.5：0.5）為展開劑，置氨蒸氣飽和的展開缸內，展開，取出，晾幹，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品1粒，剪碎，用濃氨試液1.2ml濕潤，加乙醚50ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸幹，殘渣加無水乙醇0.5ml溶解，作為供試品溶液。另取苦參對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。再取苦參堿對照品，加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以甲苯—丙酮—甲醇（8：3：0.5）為展開劑，展開，展距8cm，取出，晾幹，再以甲苯—乙酸乙酯—甲醇—水（2：4：2：1）10℃以下放置的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾幹，依次噴以碘化鉍鉀試液和亞硝酸鈉乙醇試液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（4）取本品1粒，剪碎，加乙醚30ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液蒸幹，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取兒茶對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。再取兒茶素對照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液和對照藥材溶液各5μl、對照品溶液2μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以三氯甲烷—甲醇—甲酸（8：2：0.1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以10%硫酸乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同的紅色斑點。
（5）取本品1粒，剪碎，置蒸發皿中，上蓋壹表面皿，置水浴上加熱10分鐘，用0.5ml無水乙醇溶解蒸發皿上的升華物，作為供試品溶液。另取冰片對照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以環己烷—乙酸乙酯（17：3）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以5%香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查 2.6.1 酸度取本品1粒，加水20ml，加熱使溶解，濾過，放冷，依法（2010年版藥典壹部附錄Ⅶ G）測定，應為3.5～4.5。
2.6.2 其他應符合栓劑項下有關的各項規定（2010年版藥典壹部附錄Ⅰ W）。
2.7 含量測定照高效液相色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈—0.033mol/L磷酸二氫鉀溶液（33：67）為流動相；檢測波長為424nm。理論板數按鹽酸小檗堿峰計算應不低於4000。
2.7.2 對照品溶液的制備取鹽酸小檗堿對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的制備取重量差異項下的本品，剪碎，取約3g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入鹽酸—甲醇（1：100）混合溶液50ml，稱定重量，置50℃水浴中加熱使充分溶散，取出，放冷，超聲處理（功率250W，頻率50kHz） 30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，密塞，置冰箱中在0～4℃下放置過夜，取出，取上清液迅速濾過，精密吸取續濾液10ml，加在堿性氧化鋁柱（100～200目，12g，內徑為1cm）上，用甲醇35ml洗脫，收集洗脫液，蒸幹，殘渣加甲醇適量使溶解，移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.4 測定法分別精密吸取對照品溶液10μl，供試品溶液5～10μl，註入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含黃柏以鹽酸小檗堿（C20H17NO4·HCl）計，不得少於1.80mg。
2.8 功能與主治清熱解毒，燥濕收斂。用於濕熱下註所致帶下病，癥見帶下量多、色黃質稠、有臭味，或有大便幹燥；細菌性 *** 病、滴蟲性 *** 炎、宮頸糜爛見上述證候者。
2.9 用法與用量每次1粒，隔壹日1次，睡前清洗外 *** ，將栓劑推人 *** 深部，十日為壹療程。
2.10 註意月經期停用。
2.11 規格每粒重3g
2.12 貯藏30℃以下密閉保存。
2.13 版本《中華人民***和國藥典》2010年版
3 治糜靈栓中藥部頒標準 3.1 拼音名Zhimiling Shuan
3.2 標準編號WS3B217696
3.3 處方黃柏 25g、苦參 25g、兒茶 25g、枯礬 20g、冰片 5g
3.4 制法以上五味,兒茶、枯礬粉碎成粉，冰片研細，黃柏、苦參加水煎煮三次, 第壹次2小時，第二、三次各1小時，合並煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加乙醇使溶液 中含乙醇量為75%，靜置使沈澱，取上清液回收乙醇，濃縮至稠膏狀，與上述枯礬等細 粉混勻，單加入用聚氧乙烯單硬脂酸酯及甘油制成的基質中，混勻，澆模，冷卻,脫模, 制成50粒，即得。
3.5 性狀本品為棕褐色的鴨嘴形栓劑；氣特異。
3.6 鑒別（1）取本品1粒，加水40ml，水浴中加熱使溶解，濾過，取濾液1ml,加三 氯化鐵試液1～2滴，溶液顯藍綠色。
（2）取鑒別
（1）項下剩余的濾液1ml，加氯化鋇試液1～2滴，溶液產生沈澱。
3.7 檢查pH值 取本品1粒，加水20ml，加熱使溶解，濾過，放涼，依法測定（附 錄Ⅶ G），應為3.5～4.5。 其他 應符合栓劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ W）。
3.8 功能與主治清熱燥濕，解毒消炎，祛腐生肌。用於子宮糜爛,感染性 *** 炎, 滴蟲性 *** 炎等。
3.9 用法與用量*** 給藥，壹次1粒。
3.10 規格每粒重 3g
3.11 貯藏密閉，避光，於30℃以下保存。
4 治糜靈栓中藥部頒標準 4.1 拼音名Zhimiling Shuan
4.2 標準編號WS3B343098
4.3 處方黃柏、苦參、兒茶、枯礬、冰片
4.4 性狀本品為棕褐色的鴨嘴型栓劑；氣特異。
4.5 鑒別（1） 取本品 3g，研細，置分液漏鬥中，加水15ml，搖勻。用氯仿提取三 次（20，15，15ml）,合並氯仿液，蒸幹，殘渣加氯仿0.5ml溶解，作為供試品溶液。另 取黃柏對照藥材0. 5g,加甲醇15ml，密塞，浸泡過夜，濾過，濾液蒸幹，殘渣加氯仿0.5 ml溶解,作為對照藥材溶液；再取鹽酸小蘗堿對照品，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液, 作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅶ B）試驗，吸取上述三種溶液各1～2μl,分 別點於同壹矽膠G薄層板上，以正丁醇冰醋酸水（7:1:2）為展開劑，展開，取出，晾 幹,置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，分別在與對照藥材色譜及對照品色譜相 應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（2） 取本品 3g，研細，用氨試液1.2ml濕潤，加氯仿50ml，密塞。超聲處理20分鐘, 濾過，濾液蒸幹，殘渣加氯仿0.5ml溶解，作為供試品溶液。另取苦參對照藥材0. 5g,同 法制成對照藥材溶液。再取苦參堿對照品加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品 溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各1～2μl,分別點於同壹 矽膠G薄層板上，以氯仿甲醇氨水（6:0.3:0.1）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以 碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，分別在與對照藥材色譜及對照品色譜相應的位置上，顯 相同顏色的主斑點。
4.6 檢查pH值 取本品1粒，加水20ml,加熱使溶解，濾過，放冷，依法測定（附 錄Ⅶ G），應為3.5～4.5。 其他 應符合栓劑項下有關的各項規定（附錄I W）。
4.7 功能與主治清熱解毒，燥濕收斂。用於宮頸糜爛，感染性 *** 炎，滴蟲性陰 道炎屬濕熱帶下證者。
4.8 用法與用量每次1枚,隔壹天上藥壹次，睡前用1:5000高錳酸鉀溶液清洗外陰 部，然後用手將栓劑入入 *** 頂端，十天為壹療程。
4.9 規格每粒重 3g。
4.10 貯藏密閉，避光，於30℃以下保存。
吉林省藥品檢驗所 起草
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