首先我們要明白，臨床評價資料是指申請人或申報人通過臨床評價形成的文件，而醫療器械臨床評價是指申請人或申報人通過臨床文獻、臨床經驗數據、臨床試驗等資料，確認產品是否符合使用要求或適用範圍的過程。
此外，根據《醫療器械註冊管理辦法》的相關規定，需要進行臨床試驗的，提交的臨床評價材料還應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。因此，在準備醫療器械臨床評價資料時，需要了解醫療器械產品是否需要進行臨床試驗。
《醫療器械註冊管理辦法》中規定，第壹類醫療器械備案不需要進行臨床試驗；申請二類、三類醫療器械註冊，應當進行臨床試驗，只有列入《免於臨床試驗的醫療器械目錄》的產品才可以免於臨床試驗。
免於臨床試驗的醫療器械目錄由中國食品藥品監督管理局制定、調整並公布，壹般符合下列情形之壹:
1.工作機理明確，設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床使用多年無嚴重不良事件記錄，不會改變常規用途；
2.非臨床評價能夠證明該醫療器械安全有效；
3.通過對同類醫療器械臨床試驗或臨床使用中獲得的數據進行分析和評價，可以證明該醫療器械是安全有效的。
對於未列入《免於臨床試驗的醫療器械目錄》的產品，同類醫療器械臨床試驗或臨床使用中獲得的數據能夠進行分析評價的，申請人可以在申請註冊時說明該醫療器械的安全性和有效性，並提交相關證明材料。