外用鹽酸氨酮戊酸散是用來幹嘛的？

藥品名稱通用名：外用鹽酸氨酮戊酸散商品名：艾拉英文名:Aminolevulinic Acid Hydrochloride for Topical Powder 漢語拼音：Waiyong Yansuan Antongwusuan San解放軍304醫院皮膚科張雲傑成份本品主要成份為鹽酸氨酮戊酸。化學名稱：5-氨基-4-酮戊酸鹽酸鹽北京世紀壇醫院皮膚性病科周平化學結構式：分子式：C5H9NO3·HCl分子量：167.59性狀本品為白色至淡黃色粉末。適應癥本品用於治療尖銳濕疣，尤其適用於發生在尿道口的尖銳濕疣規格118mg用法用量臨用前加入註射用水溶解（118mg/瓶加入0.5ml）,配制成濃度為20%的溶液。每次治療時，藥液必須新鮮配制，保存時間不超過4小時。清潔患處並保持幹燥後，將配制的20％鹽酸氨酮戊酸溶液滴於棉球並覆蓋於疣體表面，每隔30分鐘左右重復將溶液滴於棉球上，持續敷藥於患處不少於3個小時。整個敷藥過程應處於避光環境中，敷藥後患處避免強光直射。用氦氖激光照射，輸出波長632.8nm，激光能量100-150J/cm2 ，治療光斑應完全覆蓋病竈。治療後1周復查，若皮損未消退則可再次治療，在三周內，治療次數最多不超過3次。尚無患者治療3個月後繼續隨訪的試驗資料，故3個月後復發率和進壹步治療方案是未知的。不良反應常見的不良反應為病竈及鄰近組織的局部反應，如疼痛和或燒灼痛、紅斑、紅腫、糜爛、出血、潰瘍、色素沈著等。照光過程中及以後數天內可能出現局部疼痛，病竈發生於尿道的患者治療後可能出現尿痛。這些反應通常是輕至中度的，無需處理可自行緩解或消退。偶有瘢痕形成。未見治療相關的全身不良反應。禁忌本品加氦氖激光照射禁用於對632.8nm左右波長範圍的皮膚光過敏患者、卟啉癥或已知對卟啉過敏者，以及已知的對局部用鹽酸氨酮戊酸溶液中任何成分過敏的患者。註意事項（1）本品需遵醫囑，在專業醫護人員指導下使用。（2）本品僅用於患處，不能用於周圍正常皮膚。應避免與眼接觸。（3）本品溶液應新鮮配制，並在4小時內使用。（4）應用本品後，患處在光照治療前應避免暴露於日光或明亮的可見光下（如檢測燈、手術燈、太陽床或近距離光源）；應用本品後如不能進行光照治療，患處應在至少40小時內避免暴露於上述光源下，如有刺痛和/或燒灼痛，應減少暴露於光線。（5）本品慎用於瘢痕體質者。（6）本品不推薦用於疣體過大的尖銳濕疣。孕婦及哺乳期婦女用藥沒有進行鹽酸氨酮戊酸對動物的生殖功能的研究。本品是否會引起對孕婦的致命危害或影響生育功能未知。只有在確定必須的情況下才能對孕婦使用本品。本品治療期間鹽酸氨酮戊酸或其代謝產物在母乳中的含量未測。鑒於許多藥物是經乳汁排泄的，對哺乳期婦女需謹慎使用本品。兒童用藥尚不明確。老年用藥尚不明確。藥物相互作用尚無本品與其他藥物的相互作用的正式研究，並且在任何臨床試驗中沒有特異性的藥物相互作用被提及。但與壹些已知的光敏性藥物諸如灰黃黴素、噻嗪類利尿劑、磺脲、吩噻嗪、磺胺藥物和四環素伴隨使用可能會增加本品光動力治療患處局部的光敏反應。藥物過量尚無有關本品溶液使用過量的報道。如本品被意外口服，則需要監測和支持治療。建議患者避免在40小時內暴露於強光源下。超過推薦劑量的使用後果未知。臨床試驗在國內完成的壹項隨機、開放、CO2激光治療平行對照的多中心臨床試驗中，5中心***453例尖銳濕疣患者，按3:1的比例隨機分配進入外用鹽酸氨酮戊酸散光動力治療組（試驗組，外用20%鹽酸氨酮戊酸溶液加632.8nm的氦氖激光照射，激光能量100~150J/cm2，光斑應能覆蓋整個疣體。）或CO2激光治療組（對照組）。入選患者年齡18 ~65歲，疣體數目不超過3個，單個疣體最大直徑不超過0.5cm，相鄰疣體之間的距離應至少在0.3cm以上，疣體分布於外生殖器或尿道口。療程最多3周。末次治療後第1周進行療效評價；第4、8和12周觀察復發率。治療前及末次治療後壹周進行實驗室檢查並觀察不良反應。***442 例患者完成了全部隨訪，試驗組331例，對照組111例。在末次治療後1周時疣體清除率試驗組為98.42%，對照組為100%；男性尿道口的疣體清除率試驗組為99.43%，對照組為100%；非尿道口的疣體清除率試驗組為97.88%，對照組為100%。試驗組與對照組相比，疣體清除率沒有顯著性差異。治療後復發率試驗組為10.77%，對照組為33.33%；其中男性尿道口疣體復發率試驗組為10.53%，對照組為36.36%；非尿道口疣體復發率試驗組為10.94%，對照組為31.34%。無論在男性尿道口還是非尿道口的疣體復發率在試驗組都遠低於對照組，而且兩組間差異有統計學意義。兩組均未發生全身不良反應，均為治療局部的不良反應。試驗組和對照組不良反應發生率分別為7.67％和53.57％，差異有顯著性，p<0.01。其中試驗組發生的不良反應有紅斑1例次、紅腫2例次、糜爛16例次、出血3例次、潰瘍2例次、疼痛7例次、尿痛2例次、色素沈著4例次，均為輕到中度，無需處理可自行緩解或消退。藥理毒理藥理作用氨酮戊酸（ALA）的代謝是人體內亞鐵血紅素合成的生化途徑的第壹步。ALA自身不是光敏劑，而是光敏劑原卟啉IX（PpIX）的代謝前體。ALA的合成通常是由細胞內亞鐵血紅素水平通過ALA合成酶反饋抑制調控。外源性的ALA避開這種調節，導致PpIX的累積。皮膚應用鹽酸氨酮戊酸後因ALA轉化為PpIX並累積而產生光敏性。當暴露在壹定波長和能量的光照下，累積的PpIX就會產生光動力效應，壹種光和氧依賴性的細胞毒作用：PpIX吸收光後處於激發態，其隨後與氧分子發生電子傳遞而產生高度活性的單線態氧和自由基。應用ALA後病竈的光敏性與特定波長和能量的光照是ALA光動力治療的基礎。毒理研究遺傳毒性：在Ames試驗，光照Ames誘變試驗，L5178YTK+/- 鼠淋巴瘤快速突變試驗，小鼠微核試驗等不同的致突變系列試驗中，未發現ALA有致突變性。生殖毒性：在小鼠交配前和交配、妊娠過程中連續腹腔註射ALA100mg/kg，未發現對小鼠的受孕和生殖能力有影響。致癌性：尚無動物的致癌性研究資料。藥代動力學本品為皮膚局部用藥，劑量低，吸收少，治療量的本品在機體組織和體液中的濃度無法測出，因此對其藥動學特征了解得較少。資料表明20%鹽酸氨酮戊酸局部應用於尖銳濕疣患者，病竈處原卟啉IX的含量高於臨近正常組織。ALA靜脈或口服給藥後，主要以原形從尿中排泄，大部分ALA 6小時內從體內排泄，原卟啉IX 24小時內即可從體內清除。貯藏遮光、密封、陰涼（不超過20℃）處儲存。