合法用於血源篩查的體外診斷試劑和標記有放射性核素的體外診斷試劑不屬於《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》的管理範圍。
分類
根據產品風險程度，[3]體外診斷試劑分為第三類、第二類和第壹類。
(壹)第三類產品:
1.與檢測致病病原體的抗原、抗體和核酸相關的試劑；
2.與血型和組織配型相關的試劑；
3.與人類基因檢測相關的試劑；
4.與遺傳性疾病相關的試劑；
5 .與醫療用麻醉藥品、精神藥品和毒性藥品檢測相關的試劑；
6 .與檢測治療藥物靶標相關的試劑；
7.與腫瘤標誌物檢測相關的試劑；
8.與過敏反應(過敏原)相關的物質。
(2)第二類產品:除已明確劃分為第三類和第壹類的產品外，其他均為第二類產品，主要包括:
1.蛋白質檢測試劑；
2.糖檢測試劑；
3.激素檢測試劑；
4.酶檢測試劑；
5.酯檢測試劑；
6.維生素檢測試劑；
7.無機離子檢測試劑；
8 .用於檢測藥物和藥物代謝物的試劑；
9.自身抗體檢測試劑；
10.微生物鑒定或藥敏試驗試劑；
11.檢測其他生理、生化或免疫功能指標的試劑。
(三)第壹類產品:
1.微生物培養基(不用於微生物鑒定和藥敏試驗)；
2.用於樣品處理的產品，如溶血劑、稀釋劑、染色液等。