1月10日，天津市醫藥采購中心公布新冠治療藥品莫諾拉韋膠囊首發報價公示，莫諾拉韋膠囊的首發報價為1500元/瓶，40粒/瓶，該藥物主要國家的價格為712美元。
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默沙東新冠口服藥首發報價壹瓶1500元
首批幾十萬盒已到達上海倉庫
1月10日，天津市醫藥采購中心發布《新冠治療藥品莫諾拉韋膠囊首發報價公示》，公示顯示，莫諾拉韋膠囊首發報價1500元/瓶，40粒/瓶，進口到岸價介於1100元和1200元之間，主要國家價格712美元，公示時間為2023年1月10日至1月16日。
公告稱，近日，國家醫療保障局辦公室印發《新冠治療藥品價格形成指引》，2023年1月1日起批準上市的抗新冠病毒的創新治療藥品采取首發報價集中受理。杭州默沙東制藥有限公司主動參照有關要求，就此前附條件批準上市的莫諾拉韋膠囊提交了首發報價和有關資料。
去年12月29日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊進口註冊。
據藥監局官網介紹：本品為口服小分子新冠病毒治療藥物，用於治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風險因素的患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。
國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。
初步看，莫諾拉韋膠囊每瓶的報價低於輝瑞新冠口服藥Paxlovid的價格，後者在中國壹些地方的臨時醫保支付價1890元/盒。
去年9月，默沙東與國藥集團簽署合作框架協議，將莫諾拉韋在中國境內的經銷權和獨家進口權授予國藥集團。去年11月，默沙東與國藥控股分銷中心有限公司就莫諾拉韋在中國的進口和經銷事宜簽署經銷協議。
據澎湃新聞報道，國藥控股副總裁蔡買松1月10日在接受采訪時表示，“樂觀估計，默沙東的新冠口服藥莫諾拉韋有望於春節前在國內市面上進行銷售。”
“目前主要是手續，操作層面的問題都可以克服。”對於莫諾拉韋進入國內銷售的最新進展，蔡買松向記者介紹，1月4日淩晨，首批新冠口服藥莫諾拉韋已到達上海外高橋保稅區倉庫。“數量在幾十萬盒，現在每天都在陸續到貨，後續也會持續進貨。”
莫諾拉韋膠囊效果如何？
去年12月29日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊進口註冊。
1月6日，國家衛健委發布《新型冠狀病毒感染診療方案》。相比去年3月發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》，抗病毒治療內容中除了奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝、單克隆抗體、靜註COVID-19人免疫球蛋白和康復者恢復期血漿外，最新方案新增了莫諾拉韋膠囊。
從新冠藥物的產品使用上來看，據第十版方案介紹，莫諾拉韋膠囊適用人群為發病5天以內的輕、中型且伴有進展為重癥高風險因素的成年患者。用法為800毫克，每12小時口服1次，連續服用5天。不建議在妊娠期和哺乳期使用。
據第壹財經報道，默沙東莫諾拉韋膠囊與輝瑞Paxlovid獲批的適應證類似，皆是用在有進展為重癥高風險因素新冠成人患者上，具體莫諾拉韋膠囊用於治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風險因素的患者。
不過，默沙東莫諾拉韋膠囊與輝瑞Paxlovid選擇開發的靶點不壹樣，前者屬於RNA聚合酶抑制劑，通過阻斷新冠病毒RNA依賴的RNA聚合酶的合成，達到抑制或清除病毒的作用；後者屬於3CL蛋白酶抑制劑，通過阻斷新冠病毒3CL蛋白酶的活性，從而破壞病毒RNA的復制過程。
數據顯示，在出現癥狀後3天或5天內服用Paxlovid可降低新冠相關住院或死亡風險高達89%和88%，莫諾拉韋可降低30%~50%的住院/死亡風險，可降低89%~100%的死亡風險。
輝瑞CEO：將在中國生產Paxlovid
當地時間1月9日，據彭博社報道，美國輝瑞公司首席執行官艾伯樂在摩根大通醫療保健會議上表示，輝瑞正與中國的壹個合作夥伴合作，今年上半年開始在中國本地化生產新冠口服藥Paxlovid，但該合作夥伴尚未開始生產，預計很快就會啟動。
艾伯樂並未透露中國合作夥伴的公司名稱，並否認了此前路透報道稱有些公司正在中國生產及銷售Paxlovid的仿制藥。
據國家藥監局官網，Paxlovid於去年2月獲批在中國上市，為首款獲批的新冠口服藥。去年12月14日，輝瑞宣布與中國醫藥簽署2023年度新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝進口分銷協議，中國醫藥將在協議期內負責Paxlovid在中國大陸市場的進口與分銷業務的開展。
艾伯樂9日在接受CNBC采訪時表示，正致力於向中國提供更多Paxlovid，“我們正在和中國合作，我們正試圖理解他們的政策和需求是什麽。目前，他們對Paxlovid有很大興趣。我們的產線也在努力確保這壹階段的供應。”
2022年8月，浙江華海藥業股份有限公司曾與輝瑞簽訂《生產與供應主協議》，華海藥業將在協議期內為輝瑞公司在中國大陸市場銷售的新冠病毒治療藥物Paxlovid提供制劑委托生產服務。
1月9日上午，華海藥業曾向澎湃新聞記者表示，目前公司正配合輝瑞加速推進Paxlovid本地化生產項目的各項工作，以保障Paxlovid在中國市場的充足供應，持續滿足中國患者的新冠治療需求。記者詢問預計何時候能開始本地化生產時，對方表示，“這個問題建議咨詢輝瑞公司。”
自去年年底疫情防控措施放開以來，對於包括Paxlovid在內的新冠治療藥物需求激增，目前，Paxlovid已經進入部分城市的社區醫院，由醫生開具處方使用。進醫保價格為1890元/盒。
值得註意的是，Paxlovid在2022年國家醫保目錄談判中出局。
1月8日，國家醫療保障局醫藥管理司負責人在介紹新冠治療藥品參與醫保藥品目錄談判有關情況時表示，今年，***有阿茲夫定片、奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝、清肺排毒顆粒3種新冠治療藥品通過企業自主申報、形式審查、專家評審等程序，參與了談判。其中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產企業輝瑞投資有限公司報價高未能成功。
本文綜合自澎湃新聞、第壹財經、每日經濟新聞、國家藥監局網站
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