12月4日報載衛福部食藥署公告33項藥品因為未申請變更賦形劑，必須在壹個月內下架。食藥署延遲半年才公布，並且食藥署的官員說明，賦形劑調整目的大多在改善口感或外觀，可能影響藥吸收率，但沒有安全性問題。
?
賦形劑是否真的「沒有安全性問題」？
?
賦形劑(excipient)，根據1994年美國國家處方集(United States’ National Formulary)的定義：「有效成分以外，有目的性地添加於藥品中的任何成分。」
?
簡單說， 在藥品中除了有效成分以外的其他外加化學成分都稱為 賦形劑 ， 而且這些化學成分都有特殊的功用。
?
以他們在壹個藥品中的功能，可分為稀釋劑(有效成分通常分量太少難以精確量取，需要稀釋劑輔助)、黏合劑(將錠劑的成分黏合在壹起，使得錠劑可以成形)、崩解劑(錠劑在胃中需要崩散才可以釋放出有效成分，有效成分的吸收才得維持)、助流劑(在錠劑制造過程中減少摩擦力與顆粒間的附著)、錠衣與外膜(保護錠劑在環境中可以抗光照、濕度、或氧化；矯味；改變藥品釋放速度；提供辨識，等)、著色劑(增加接受度、提供辨識，等)、防腐劑(維持藥品效力的穩定)等。
?
這些成分的來源可以是動物、植物、礦物、或化學合成。
?
不只糖的問題，還有復雜的化學成份
?
過去很多人認為賦形劑不過就是壹堆糖粉， 由上方的說明，顯然不只是糖粉而已，而是許許多多復雜的化學成分，而且在整個藥品的重量或體積上，賦形劑的量遠遠超過有效成分，因此其品質之優劣對於整個藥品的品質影響甚鉅。
?
在過去的教訓上，我們才學到賦形劑也可以導致死亡：1990年在奈及利亞，發生制造咳嗽糖漿的糖漿因為被其他溶劑汙染，造成47個死亡案例；1986-1998年在印度與孟加拉，乙酰胺酚(普拿疼的有效成分)糖漿被汙染，造成236人死亡；1996年在海地，甘油被二甘醇汙染造成88人死亡。所以，各國都規定賦形劑雖然不是有效成分，仍然必須是經核準合乎優良藥品制造規範之廠商制造。
?
這33個藥品，不提報賦形劑變更，如果所用的賦形劑來源不明而有汙染之虞，民眾的生命就可能受到威脅。
?
賦形劑中的黏合劑、崩解劑、錠衣與外膜都可能影響藥品在身體內的崩散、溶離、吸收。壹個藥品，可以因為賦形劑的改變，吸收增加或減少，如果這是壹個作用強效的藥品，增加吸收就可以增加副作用，減少吸收就可以使病情失去控制。 怎麽可以說「可能影響藥品吸收率，但沒有安全性問題。」
?
從過去的經驗，醫藥學界也很清楚知道，賦形劑雖然宣稱沒有藥理作用，但是卻有許多賦形劑已經被認知具有負面的作用。
?
例如有些著色劑曾有引起過敏反應的報告，例如食用色素酒石黃(tartrazine)等數個色素，在具有阿斯匹靈過敏史的病人，也會引起類似阿斯匹靈引起的過敏癥狀；氯化苯二甲烴銨(benzalkonium chloride)在眼藥或外用藥中為防腐劑，它會引起眼睛不適，也會將隱形眼鏡染色，所以建議要先取下隱形眼鏡，15分鐘後再戴回；亞硫酸鹽(sulfite)在藥品中被當作抗氧化劑，特別常被加在壹些容易被氧化的有效成分中，常常引起過敏的反應、皮膚癢、蕁麻疹、嚴重者引起氣管痙攣、低血壓、甚至失去知覺。因此，這33項擅自更改賦形劑的藥品，長期服用這些藥品的病人可能因為賦形劑的改變，引起過敏反應，而開藥的醫師也很難想像，是因為如此而引起的。
?
哪些人是賦形劑引起副作用的高危險群？
?
在我們民眾當中，有五種人是賦形劑引起副作用的高危險群，他們就是： (壹)具有食物過敏史的人，(二)懷孕婦女，(三)幼童，(四)醫療原因必須限制食物的人，(五)具有宗教性食物禁忌的人。
?
食物過敏或不耐的人必須註意自己的過敏史，避免藥品中含有過敏原的產品，美國於2006年開始要求食品或藥品必須列出八個最常見引起過敏的食物成分(包括，蛋、奶、大豆、小麥、花生、貝類、堅果、魚)。
?
孕婦要避免含鋁賦形劑(因為鋁可能累積，穿過胎盤，引起中毒現象，神經癥狀、新生兒骨松)，含酒精藥品也要避免；苯甲醇在註射劑中具有局部麻醉的功能，可能引起早產兒喘息癥候群。
?
有人對於乳糖有不耐的現象，則藥品當中含乳糖為賦形劑就有可能引起病人腹瀉。
?
明膠(gelatin)與硬酯酸(stearic acid)都是動物來源的化學成分，佛教、猶太教或回教徒有豬相關的禁忌，可能就必須考慮換藥。這些高危險群，應該特別註意新劑型新配方的藥品，確認沒有相關的禁忌才可以開始用藥。
?
以上可見，賦形劑雖然沒有藥理作用，但是仍然對於藥品品質有重大影響，所以文獻建議藥品中的賦形劑，仍然要與有效成分壹樣地被看待、被評估，正如有效成分壹樣，賦形劑的安全性是最重要的課題。
<本專欄反映專家意見，不代表本社立場>