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2015我國有哪些醫藥生物技術帶“自主創新”標簽

戰略性新興產業是引導未來經濟社會發展的重要力量,生物產業是七個戰略性新興產業之壹。日前,由中國醫藥生物技術協會和《中國醫藥生物技術》雜誌***同主辦的“2015年中國醫藥生物技術十大進展”評選結果正式出爐。

2015年中國醫藥生物技術十大進展分別是:

1. 我國自主創新國家1.1類Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗上市

我國科學家歷時近30年自主研制的創新疫苗產品,Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗(單苗)於2015年6月30日正式上市,該疫苗將被逐步納入我國計劃免疫程序中使用,填補了我國在脊髓灰質炎滅活疫苗生產領域的空白。我國自主研發Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗的成功投產,不僅提高了疫苗接種的安全性,也打破了發達國家對脊髓灰質炎滅活疫苗生產的壟斷。

2. 我國自主創新國家1.1類EV71(手足口病)疫苗上市

腸道病毒71型是人腸道病毒的壹種。國家食品藥品監督管理總局2015年12月4日批準腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞)生產註冊申請。該疫苗系我國自主研發的預防用生物制品1類新藥。在國內外尚無同類疫苗研發上市的情況下,通過產學研密切結合和有效的組織協作研究,突破了疫苗二倍體細胞規模化生產和質量控制關鍵技術瓶頸,為生產安全、有效、質量可控的疫苗產品奠定基礎。疫苗的研發及使用對預防和控制手足口病流行至關重要。

3. 我國自主研發口服幽門螺桿菌疫苗取得重要進展

醫學雜誌《柳葉刀》刊發了我國口服幽門螺桿菌疫苗3期臨床研究成果。研究人員通過對4464例6-15歲兒童隨機雙盲安慰劑對照試驗,證明口服重組幽門螺桿菌疫苗具有良好的安全性和免疫原性。該研究進壹步證明,疫苗能有效降低由該菌感染引起的胃炎、胃及十二指腸潰瘍及胃癌發病率,既能從源頭上控制其傳播與感染,又能大幅減少防治費用。該項目著眼預防Hp感染性疾病的原創疫苗研究,在國際上率先創立了“分子內佐劑亞單位黏膜疫苗”設計原理及其關鍵技術,為黏膜感染病原體新型疫苗的研究提供了全新的思路。

4. 我國自主研發重組埃博拉疫苗進入臨床研究

我國自主研發重組埃博拉疫苗正式啟動在塞拉利昂的II期臨床試驗,這是中國自主研制的埃博拉疫苗首次獲得境外臨床試驗許可。該疫苗是目前全球唯壹進入臨床的2014基因突變型疫苗,首次采用凍幹粉針劑型,37℃環境下可穩定存儲2周以上,適合疫苗冷鏈條件難以保障的西非地區廣泛使用;臨床研究結果表明其具有很好的安全性和免疫原性。開創了我國科技人員走出國門,在境外進行疫苗臨床研究“零”的突破。

5. 我國自主創新國家1.1類人源化修飾型抗體治療非小細胞肺癌進入臨床

人源化修飾型嵌合抗體美妥珠(HcHAb18)單抗註射液是用於非小細胞肺癌靶向治療的國家生物制品1.1類全創新抗體藥物,是基於去糖基化修飾技術的新型抗體藥物,具有ADCC增強效應,其靶點為EMMPRIN,在肺癌細胞高表達,與化療藥物聯用可增強腫瘤細胞對化療藥物的敏感性,提高抑瘤效果。美妥珠單抗註射液經CFDA批準進入臨床研究,具有完整的知識產權,其核心國家發明專利授權3項,國際專利授權4項。

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