臨床試驗註冊的途徑包括

臨床試驗註冊的途徑包括：臨床試驗數據公開模式、臨床試驗數據之最、ICMJE認可的臨床試驗註冊平臺、臨床試驗數據公開的程度、建立在“藥品試驗數據專有權”基礎上的“臨床試驗數據公開”、我國臨床試驗數據的公開。

1、臨床試驗數據公開模式。

臨床試驗數據的公開模式從橫向上可以分為強制公開和自願公開，從縱向上可以分為政府、醫藥學術期刊、企業、公***機構、其他社會團體的多層次公開模式。

2、臨床試驗數據之最。

最早的臨床試驗數據公開、首個臨床試驗註冊中心、最大的臨床試驗數據庫以及全球首個臨床試驗在線註冊網。

3、ICMJE認可的臨床試驗註冊平臺。

ICMJE為臨床試驗註冊平臺制定了壹系列標準：費向公眾開放、向所有註冊者開放、由非盈利機構負責管理、可實現電子信息檢索、包含有效資料和最少資料等。

目前符合這些要求經ICMJE認可的臨床試驗註冊中心總***有18個。

4、臨床試驗數據公開的程度。

根據臨床試驗數據公開的程度，可以將其分為4大類：臨床試驗註冊基本信息公開、結果摘要公開、CSR公開和原始數據公開。

5、建立在“藥品試驗數據專有權”基礎上的“臨床試驗數據公開”。

藥品試驗數據專有權賦予最先遞交未披露的試驗數據所有人壹段期限的數據獨占權，在此期限之內，藥品主管部門不能將這些未披露的數據作為批準其他藥物上市的依據。

6、我國臨床試驗數據的公開。

目前，我國臨床試驗數據的公開主要通過 2 個信息公示平臺完成: 中國臨床試驗登記註冊中心和藥物臨床試驗登記與信息公示平臺。

臨床試驗：

臨床試驗指任何在人體(病人或健康誌願者)進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。臨床試驗壹般分為I、II、III、IV期臨床試驗和EAP臨床試驗。

臨床試驗最重要的壹點就是必須符合倫理要求，就是說參加試驗的是人，必須尊重他（她）的人格，參加試驗必須符合參加試驗者的利益，在這種前提下，試驗才能做。

Ⅰ期臨床試驗：包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據。

Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進壹步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗壹般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

Ⅳ期臨床試驗：IV期臨床試驗為新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。