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原料藥和制劑的光穩定性試驗有何異同?

藥物的穩定性:藥物在特定的容器或密閉系統中,能保持原有的物理、化學、生物、治療、毒理及相關性質。理想情況下,藥物原料的純度和雜質含量在各種安全性實驗、臨床試驗評價、制劑研究和穩定性實驗中保持不變。

加速試驗:加速試驗是在儲存條件之外設計的加速原料藥或制劑化學降解或物理變化的試驗,是形式穩定性研究的壹部分。(加速試驗數據也可用於評價較長時間內非加速條件下的化學變化,以及短時間內(如運輸過程中)偏離標簽上註明的儲存條件時對質量的影響);但是,加速試驗結果有時不能預測物理變化。)

中間試驗或中間條件試驗:中間試驗是為長期儲存在25℃的原料藥或制劑設計的,在30℃/65%RH下進行,目的是適當加速原料藥或制劑的化學降解或物理變化。

長期試驗:進行長期試驗是為了確定標簽上建議(或批準)的有效期(復驗期),並研究在建議的貯存條件下的穩定性。

註冊批次:用於正式穩定性研究的原料藥或制劑的批次,其穩定性數據可用於在註冊和申報時分別建立原料藥和制劑的有效期(復驗期)。申報的原料藥批次至少為中試規模;三批新制劑中至少有兩批為中試規模,其他1批可以更小,但必須采用具有代表性的關鍵生產步驟;申報的仿制藥批次至少為中試規模。註冊批次也可以是生產批次。

生產批次:利用申報時確認的生產廠房和生產設備以生產規模生產的原料藥或制劑的批次。

承諾批次:原料藥或制劑在註冊申報時承諾在獲得批準後開始或繼續完成穩定性研究的生產規模批次。

復驗期:通常,有效期是為大多數生物技術/原料藥和壹些已知不穩定的抗生素設立的,而復驗期是為大多數穩定的化學原料藥設立的。復驗期是在此期間,只要將原料保存在規定的條件下,就認為符合質量標準,可以用於生產相應的制劑;過了這個期限,如果該批原料藥用於生產制劑,必須進行質量符合性復驗;如果復驗結果表明其質量仍符合質量標準,應立即使用;批次1可以多次復檢,每次復檢後可以使用壹部分,只要其質量始終符合質量標準。

影響因素試驗(制劑):指為評價惡劣條件對制劑質量的影響而進行的研究。該試驗包括光穩定性試驗和對某些制劑(如定量吸入制劑、霜劑、乳劑和需冷藏的含水液體制劑)的特定試驗。

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