1)線性:分析物響應的線性範圍應至少大於分析物的指示濃度。
20%。至少測定3個濃度，每個濃度測定兩次。應附上線形圖、斜率、截距和相關系數。測得的斜率可以證明響應和分析物濃度之間存在明顯的相關性。在指示值的20%範圍內，結果不應明顯偏離線性，即相關系數(y)應大於0.99，否則提交方法還必須提供如何保持該方法有效性的說明，如果故意使用無線性響應的方法，也必須給出說明。2)精度:
①化學分析:此類標準要求對重復性進行簡單評估。至少重復5次樣品測定，並簡要評估結果，包括相對標準偏差RSD%%。如果認為適當，測定中的偏差數據可以用Dixons或Crubbs檢驗法進行檢驗，但當某些結果要廢棄時，必須明確指出，並說明產生偏差數據的原因。數據結果的合格性應基於修正的霍維茨公式:RSDY < 2(1-0.51 OGC)X 0.67，其中C-1樣品中分析物的濃度以小數表示。Horwitz公司的推導和應用實例列於(附件1)。
②理化性質測定:測定物理或理化性質時，不需要確認官方方法(如CIPAC或oECD)。這個原則也適用於這種方法稍加改動的情況。如果使用其他方法，則必須確定重復性，但不要求Horwitz公式。
3)準確性:為評價方法的準確性，應確定至少四種由實驗室制備的具有已知分析內容的“合成”制劑，其結果可通過students t的統計或附錄II中的其他適用方法進行檢驗。
4)非分析物質的幹擾:在評價準確性時，通常包括非分析物質的幹擾，因為輔料的任何幹擾都會導致分析方法的系統誤差。但應同時測定無賦形劑的空白樣品，或證明無幹擾。如有幹擾，可定量，並附樣品色譜圖等結果。當原藥有效成分中有特定雜質時，必須證明在相同分析條件下，該類雜質的響應值不得大於被分析物或內標物總峰高的3%。如果存在這種偏差，必須在提交報告中說明數據是否已得到糾正。
5)特異性:方法的特異性應根據分析物的特性來確定。通常，這類化合物通過質譜法測定，例如使用GC/MS和LC/MS的Th極管陣列檢測器或在峰收集後使用質譜法。當使用色譜測定時，它通常被用作鑒別有效成分或確認分析標準的方法。當制劑分析基於其中壹種方法時，沒有必要重復這項工作。對於創新的金屬色譜，有必要確定其特異性。如果用質譜，可以從波段推斷。在提交仲裁時，應澄清實際測量的物質類型。如果不可能，必須說明理由，供討論時考慮。